Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose Response Finding Study of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance (MK-0431-105)

3 januari 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-group, Double-Blind, Dose Response Finding Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy

This study is being done to evaluate the safety, efficacy, and dose level of sitagliptin (MK-0431/ONO-5435) used once daily (qd) in Japanese participants with impaired glucose tolerance who have inadequate glycemic control using diet and exercise therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Impaired glucose tolerance
  • On diet/exercise therapy
  • Unlikely to conceive
  • Meets all of the following glycemic parameters: Hemoglobin A1c (Japan Diabetes Society value) <6.1%, Fasting Plasma Glucose <126 mg/dL, and 2-hr plasma glucose level in 75g oral glucose tolerance test ≥140 mg/dL and <200 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Disease or condition of clear or likely glucose tolerance disorder
  • Previously treated with a drug to prevent diabetes and/or any antihyperglycemic drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will take one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo for Sitagliptin 25 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Geneesmiddel: Placebo for Sitagliptin 50 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Experimenteel: Sitagliptin 25 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo for Sitagliptin 50 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Geneesmiddel: Sitagliptin 25 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Andere namen:
  • MK-0431/ONO-5435
Experimenteel: Sitagliptin 50 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 50 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg orally once daily for 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo for Sitagliptin 25 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Geneesmiddel: Sitagliptin 50 mg
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Andere namen:
  • MK-0431/ONO-5435

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 8
Glucose total AUC 0-2 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 8. After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes. At Week 8, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to consuming a standard meal.
Baseline (Week 0) and Week 8
Percentage of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 10 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
Up to 10 weeks
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
Up to 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for 75-gram Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 7
Tijdsspanne: Baseline (Week -1) and Week 7
Glucose total AUC 0-2 hours for 75 g OGTT was measured at Baseline (Week -1) and at Week 7. After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at 75 g glucose loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes. At Week 7, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to loading 75 g glucose solution.
Baseline (Week -1) and Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-105
  • MK-0431-105 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren