Dose Response Finding Study of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance (MK-0431-105)
3 janvier 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-group, Double-Blind, Dose Response Finding Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0431/ONO-5435 in Japanese Subjects With Impaired Glucose Tolerance Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet/Exercise Therapy
This study is being done to evaluate the safety, efficacy, and dose level of sitagliptin (MK-0431/ONO-5435) used once daily (qd) in Japanese participants with impaired glucose tolerance who have inadequate glycemic control using diet and exercise therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
- On diet/exercise therapy
- Unlikely to conceive
- Meets all of the following glycemic parameters: Hemoglobin A1c (Japan Diabetes Society value) <6.1%, Fasting Plasma Glucose <126 mg/dL, and 2-hr plasma glucose level in 75g oral glucose tolerance test ≥140 mg/dL and <200 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Disease or condition of clear or likely glucose tolerance disorder
- Previously treated with a drug to prevent diabetes and/or any antihyperglycemic drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will take one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
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1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
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Expérimental: Sitagliptin 25 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 25 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 50 mg orally once daily for 8 weeks.
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1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Autres noms:
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Expérimental: Sitagliptin 50 mg
Participants will take one tablet of sitagliptin 50 mg and one tablet of placebo for sitagliptin 25 mg orally once daily for 8 weeks.
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1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
1 tablet orally once daily before breakfast for 8 weeks
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 8
Délai: Baseline (Week 0) and Week 8
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Glucose total AUC 0-2 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 8.
After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes.
At Week 8, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to consuming a standard meal.
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Baseline (Week 0) and Week 8
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Percentage of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 10 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
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Up to 10 weeks
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Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Délai: Up to 8 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
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Up to 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Glucose Total Area Under the Concentration Curve 0 to 2 Hours (AUC 0-2 Hrs) for 75-gram Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 7
Délai: Baseline (Week -1) and Week 7
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Glucose total AUC 0-2 hours for 75 g OGTT was measured at Baseline (Week -1) and at Week 7.
After fasting for ≥10 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at 75 g glucose loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes.
At Week 7, participants received study drug or placebo 30 minutes prior to loading 75 g glucose solution.
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Baseline (Week -1) and Week 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Intolérance au glucose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-105
- MK-0431-105 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .