Human Repeated Insult Patch Test (HRIPT) of Azelaic Acid Pre Foam Formulation
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
A Randomized, Double-blind, Vehicle Controlled Phase 1 Dermal Safety Study to Evaluate the Sensitizing Potential of Topically Applied Azelaic Acid Pre-foam Formulation in Healthy Subjects Using a Human Repeated Insult Patch Test Design
The purpose of this study is to determine the dermal sensitization potential of azelaic acid pre-foam formulation.
調査の概要
詳細な説明
In an induction phase a three times weekly exposure over three weeks will be performed, followed by a resting phase.
In a following challenge phase single exposure will be performed again and potential skin reactions observed.
If skin reactions occur an optional re-challenge phase may be performed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Robert I. Cooper, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- male or female subjects
- aged 18 - 65 years
- ability to understand and fulfill the study requirements
Exclusion Criteria:
- affected skin in designated test area
- pregnancy or lactation
- not willing to comply with study requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル製剤（ベルムと同じですが、活性原薬を含まない）の皮膚への局所適用
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
皮膚への蒸留水の局所塗布（ネガティブコントロール）
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実験的：Verum
Topical application of verum (azelaic acid pre foam formulation) on the skin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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skin sensitization reaction
時間枠：day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)
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skin reactions will be assessed, using a standardized scoring scale
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day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15854
- 1401842 (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。