Human Repeated Insult Patch Test (HRIPT) of Azelaic Acid Pre Foam Formulation
30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
A Randomized, Double-blind, Vehicle Controlled Phase 1 Dermal Safety Study to Evaluate the Sensitizing Potential of Topically Applied Azelaic Acid Pre-foam Formulation in Healthy Subjects Using a Human Repeated Insult Patch Test Design
The purpose of this study is to determine the dermal sensitization potential of azelaic acid pre-foam formulation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In an induction phase a three times weekly exposure over three weeks will be performed, followed by a resting phase.
In a following challenge phase single exposure will be performed again and potential skin reactions observed.
If skin reactions occur an optional re-challenge phase may be performed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- male or female subjects
- aged 18 - 65 years
- ability to understand and fulfill the study requirements
Exclusion Criteria:
- affected skin in designated test area
- pregnancy or lactation
- not willing to comply with study requirements
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Topische toepassing van vehiculumformulering (hetzelfde als verum maar zonder actieve geneesmiddelsubstantie) op de huid
|
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Topische toepassing van gedestilleerd water (negatieve controle) op de huid
|
|
|
Experimenteel: Verum
Topical application of verum (azelaic acid pre foam formulation) on the skin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
skin sensitization reaction
Tijdsspanne: day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)
|
skin reactions will be assessed, using a standardized scoring scale
|
day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15854
- 1401842 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .