Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Human Repeated Insult Patch Test (HRIPT) of Azelaic Acid Pre Foam Formulation

2020. március 30. frissítette: LEO Pharma

A Randomized, Double-blind, Vehicle Controlled Phase 1 Dermal Safety Study to Evaluate the Sensitizing Potential of Topically Applied Azelaic Acid Pre-foam Formulation in Healthy Subjects Using a Human Repeated Insult Patch Test Design

The purpose of this study is to determine the dermal sensitization potential of azelaic acid pre-foam formulation.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

In an induction phase a three times weekly exposure over three weeks will be performed, followed by a resting phase. In a following challenge phase single exposure will be performed again and potential skin reactions observed. If skin reactions occur an optional re-challenge phase may be performed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers
  • male or female subjects
  • aged 18 - 65 years
  • ability to understand and fulfill the study requirements

Exclusion Criteria:

  • affected skin in designated test area
  • pregnancy or lactation
  • not willing to comply with study requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
A vivőanyag készítmény helyi alkalmazása (ugyanaz, mint a verum, de hatóanyag nélkül) a bőrön
Placebo Comparator: Negatív kontroll
Desztillált víz helyi alkalmazása (negatív kontroll) a bőrön
Kísérleti: Verum
Topical application of verum (azelaic acid pre foam formulation) on the skin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
skin sensitization reaction
Időkeret: day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)
skin reactions will be assessed, using a standardized scoring scale
day 3 to 6 of challenge phase week (week 6 or later, at least 2 weeks after the 3 week induction phase)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15854
  • 1401842 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Víz

3
Iratkozz fel