Anti-parasitic Activity and Safety Assessment of SAR97276A in Children With Uncomplicated Malaria
2012年12月12日 更新者：Sanofi
An Open-label, Randomized Multicenter Study to Investigate the Anti-parasitic Activity, Pharmacokinetic and Safety of IM SAR97276A With Oral ACTs as Positive Control in Children Presenting With Symptomatic Plasmodium Falciparum Uncomplicated Malaria
Primary Objective:
To assess the antiparasitic activity of intramuscular (IM) SAR97276A based on parasite reduction ratio at 72 hours in pediatric patients with uncomplicated malaria
Secondary Objectives:
- To assess the evolution of clinical signs and symptoms (including the need for a rescue therapy) in pediatric patients with uncomplicated malaria receiving SAR97276A with reference to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs)
- To assess the pharmacokinetics profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the safety profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of SAR97276A
調査の概要
詳細な説明
The total duration per patients will last approximately 28 ± 2 days broken down as follows:
- A screening phase up to 12-hours
- A 28 ± 2 days study period
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic infection by Plasmodium falciparum microscopically confirmed in blood smear at Day-1 visit
- Fever (tympanic or rectal temperature ≥ 38 C) or documented history of fever within the last 24h
- Asexual parasitemia of ≥ 2 000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Signed Informed Consent Form by the parents or legal guardian
- Age: 12 to 17 years old for step 1
- Age: 2 to 11 years old for step 2 and step 3
Exclusion criteria:
- Participation in another clinical trial within the last 3 months or participation within a different cohort in this PDY11737 clinical trial or participation to previous trial with SAR97276
- Documented history of adequate treatment with antimalarials expected to be effective within the preceding 72 hours
- Severe concomitant disease (including concomitant febrile illnesses or infection)
- Any sign suggestive of severe malaria
- Severe malnutrition
- Asexual parasitemia: Plasmodium falciparum > 100,000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Previous treatment within 3 weeks prior to inclusion, and concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers or CYP2D6 substrates or potent CYP2D6 inhibitors
- Known serious adverse event reaction or hypersensitivity to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs) or any contraindications from the positive control therapy (Artemisinin Combined Treatments) or warning/precaution of use as defined in the respective National Product Labeling
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control, or not willing to use an effective contraceptive(s) method(s) for the duration of the study (e.g.: double barrier method), and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy,
- CPK above 3 ULN,
- Underlying hepatobiliary disease or ALT>3 ULN.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Step 1 (SAR97276A od)
1 group of paediatric patients will receive 0.5 mg/kg SAR97276A administration once daily (od) for 3 days
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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実験的：Step 1 (SAR97276A bid)
1 group of paediatric patients will receive 0.25 mg/kg SAR97276A administration twice daily (bid) for 3 days
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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アクティブコンパレータ：Step 1 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
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Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
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実験的：Step 2 (SAR97276A)
1 or 2 groups of paediatric patients will receive SAR97276A once daily (od) or twice a day (bid) administration for 3 days (the choice of the od or bid regimen will be based on the results obtained in step 1)
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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アクティブコンパレータ：Step 2 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
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Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
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実験的：Step 3 (SAR97276A)
1 group of paediatric patients (2 to 11 years old) will receive: SAR97276A od or bid administration for 3 days (depending on results of step 1)
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Parasite Reduction Ratio (PRR)
時間枠：at 72 hours
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at 72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evolution of mean Parasitaemia over time (nb/µL)
時間枠：every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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Evolution of mean Gametocytes count over time (nb/µL)
時間枠：from baseline to end of study (day 28 ± 2)
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from baseline to end of study (day 28 ± 2)
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Fever Clearance (time to reach Temperature < 38°C)
時間枠：every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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General conditions improvement: mean total symptom score over time
時間枠：every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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SAR97276 pharmacokinetic profile in plasma and blood
時間枠：from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
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from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。