Anti-parasitic Activity and Safety Assessment of SAR97276A in Children With Uncomplicated Malaria
12 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi
An Open-label, Randomized Multicenter Study to Investigate the Anti-parasitic Activity, Pharmacokinetic and Safety of IM SAR97276A With Oral ACTs as Positive Control in Children Presenting With Symptomatic Plasmodium Falciparum Uncomplicated Malaria
Primary Objective:
To assess the antiparasitic activity of intramuscular (IM) SAR97276A based on parasite reduction ratio at 72 hours in pediatric patients with uncomplicated malaria
Secondary Objectives:
- To assess the evolution of clinical signs and symptoms (including the need for a rescue therapy) in pediatric patients with uncomplicated malaria receiving SAR97276A with reference to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs)
- To assess the pharmacokinetics profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the safety profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of SAR97276A
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The total duration per patients will last approximately 28 ± 2 days broken down as follows:
- A screening phase up to 12-hours
- A 28 ± 2 days study period
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- Investigational Site Number 204001
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Investigational Site Number 854001
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon
- Investigational Site Number 266001
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Investigational Site Number 404001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic infection by Plasmodium falciparum microscopically confirmed in blood smear at Day-1 visit
- Fever (tympanic or rectal temperature ≥ 38 C) or documented history of fever within the last 24h
- Asexual parasitemia of ≥ 2 000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Signed Informed Consent Form by the parents or legal guardian
- Age: 12 to 17 years old for step 1
- Age: 2 to 11 years old for step 2 and step 3
Exclusion criteria:
- Participation in another clinical trial within the last 3 months or participation within a different cohort in this PDY11737 clinical trial or participation to previous trial with SAR97276
- Documented history of adequate treatment with antimalarials expected to be effective within the preceding 72 hours
- Severe concomitant disease (including concomitant febrile illnesses or infection)
- Any sign suggestive of severe malaria
- Severe malnutrition
- Asexual parasitemia: Plasmodium falciparum > 100,000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Previous treatment within 3 weeks prior to inclusion, and concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers or CYP2D6 substrates or potent CYP2D6 inhibitors
- Known serious adverse event reaction or hypersensitivity to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs) or any contraindications from the positive control therapy (Artemisinin Combined Treatments) or warning/precaution of use as defined in the respective National Product Labeling
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control, or not willing to use an effective contraceptive(s) method(s) for the duration of the study (e.g.: double barrier method), and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy,
- CPK above 3 ULN,
- Underlying hepatobiliary disease or ALT>3 ULN.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Step 1 (SAR97276A od)
1 group of paediatric patients will receive 0.5 mg/kg SAR97276A administration once daily (od) for 3 days
|
Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
|
Experimenteel: Step 1 (SAR97276A bid)
1 group of paediatric patients will receive 0.25 mg/kg SAR97276A administration twice daily (bid) for 3 days
|
Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
|
Actieve vergelijker: Step 1 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
|
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
|
Experimenteel: Step 2 (SAR97276A)
1 or 2 groups of paediatric patients will receive SAR97276A once daily (od) or twice a day (bid) administration for 3 days (the choice of the od or bid regimen will be based on the results obtained in step 1)
|
Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
|
Actieve vergelijker: Step 2 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
|
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
|
Experimenteel: Step 3 (SAR97276A)
1 group of paediatric patients (2 to 11 years old) will receive: SAR97276A od or bid administration for 3 days (depending on results of step 1)
|
Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parasite Reduction Ratio (PRR)
Tijdsspanne: at 72 hours
|
at 72 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolution of mean Parasitaemia over time (nb/µL)
Tijdsspanne: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
|
Evolution of mean Gametocytes count over time (nb/µL)
Tijdsspanne: from baseline to end of study (day 28 ± 2)
|
from baseline to end of study (day 28 ± 2)
|
|
Fever Clearance (time to reach Temperature < 38°C)
Tijdsspanne: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
|
General conditions improvement: mean total symptom score over time
Tijdsspanne: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
|
|
SAR97276 pharmacokinetic profile in plasma and blood
Tijdsspanne: from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
|
from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY11737
- 2010-021398-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0694 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .