Anti-parasitic Activity and Safety Assessment of SAR97276A in Children With Uncomplicated Malaria
2012년 12월 12일 업데이트: Sanofi
An Open-label, Randomized Multicenter Study to Investigate the Anti-parasitic Activity, Pharmacokinetic and Safety of IM SAR97276A With Oral ACTs as Positive Control in Children Presenting With Symptomatic Plasmodium Falciparum Uncomplicated Malaria
Primary Objective:
To assess the antiparasitic activity of intramuscular (IM) SAR97276A based on parasite reduction ratio at 72 hours in pediatric patients with uncomplicated malaria
Secondary Objectives:
- To assess the evolution of clinical signs and symptoms (including the need for a rescue therapy) in pediatric patients with uncomplicated malaria receiving SAR97276A with reference to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs)
- To assess the pharmacokinetics profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the safety profile of SAR97276A in pediatric patients with uncomplicated malaria
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of SAR97276A
연구 개요
상세 설명
The total duration per patients will last approximately 28 ± 2 days broken down as follows:
- A screening phase up to 12-hours
- A 28 ± 2 days study period
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic infection by Plasmodium falciparum microscopically confirmed in blood smear at Day-1 visit
- Fever (tympanic or rectal temperature ≥ 38 C) or documented history of fever within the last 24h
- Asexual parasitemia of ≥ 2 000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Signed Informed Consent Form by the parents or legal guardian
- Age: 12 to 17 years old for step 1
- Age: 2 to 11 years old for step 2 and step 3
Exclusion criteria:
- Participation in another clinical trial within the last 3 months or participation within a different cohort in this PDY11737 clinical trial or participation to previous trial with SAR97276
- Documented history of adequate treatment with antimalarials expected to be effective within the preceding 72 hours
- Severe concomitant disease (including concomitant febrile illnesses or infection)
- Any sign suggestive of severe malaria
- Severe malnutrition
- Asexual parasitemia: Plasmodium falciparum > 100,000 parasites/μL in blood smear at D-1 visit
- Previous treatment within 3 weeks prior to inclusion, and concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers or CYP2D6 substrates or potent CYP2D6 inhibitors
- Known serious adverse event reaction or hypersensitivity to Artemisinin-Based Combination Therapy (ACTs) or any contraindications from the positive control therapy (Artemisinin Combined Treatments) or warning/precaution of use as defined in the respective National Product Labeling
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control, or not willing to use an effective contraceptive(s) method(s) for the duration of the study (e.g.: double barrier method), and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy,
- CPK above 3 ULN,
- Underlying hepatobiliary disease or ALT>3 ULN.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Step 1 (SAR97276A od)
1 group of paediatric patients will receive 0.5 mg/kg SAR97276A administration once daily (od) for 3 days
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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실험적: Step 1 (SAR97276A bid)
1 group of paediatric patients will receive 0.25 mg/kg SAR97276A administration twice daily (bid) for 3 days
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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활성 비교기: Step 1 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
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Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
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실험적: Step 2 (SAR97276A)
1 or 2 groups of paediatric patients will receive SAR97276A once daily (od) or twice a day (bid) administration for 3 days (the choice of the od or bid regimen will be based on the results obtained in step 1)
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
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활성 비교기: Step 2 (ACTs)
1 group of paediatric patients will receive arthemeter + lumefantrine (ACTs) bid for 3 days
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Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral |
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실험적: Step 3 (SAR97276A)
1 group of paediatric patients (2 to 11 years old) will receive: SAR97276A od or bid administration for 3 days (depending on results of step 1)
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Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: intramuscular |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Parasite Reduction Ratio (PRR)
기간: at 72 hours
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at 72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evolution of mean Parasitaemia over time (nb/µL)
기간: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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Evolution of mean Gametocytes count over time (nb/µL)
기간: from baseline to end of study (day 28 ± 2)
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from baseline to end of study (day 28 ± 2)
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Fever Clearance (time to reach Temperature < 38°C)
기간: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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General conditions improvement: mean total symptom score over time
기간: every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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every 6 hours from baseline up to 72 hours (day 4)
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SAR97276 pharmacokinetic profile in plasma and blood
기간: from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
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from baseline up to 12 hours after the last study drug intake on (Day 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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