Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate
2014年9月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate - A Pilot Study
The purpose of this study is to explore the efficacy of paliperidone palmitate administered as a once monthly injection in patients with an acute exacerbation of schizophrenia.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label (patients and study staff will know the identity of treatments assigned) study of paliperidone palmitate in patients with acute an exacerbation of schizophrenia.
The total duration of the study will be approximately 4 months.
Eligible patients without a documented history of exposure to oral risperidone or paliperidone extended-release (ER), or intramuscular (IM) RISPERDAL CONSTA or paliperidone palmitate will receive oral risperidone 1 mg/day or extended release (ER) OROS paliperidone 3 mg/day for at least 3 days before the first injection of the study drug (paliperidone palmitate) for tolerability testing.
Paliperidone palmitate will be administered to patients as an intramuscular (IM) injection in the deltoid (upper arm) or gluteal (buttocks) muscle.
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Be otherwise healthy on the basis of physical examination and vital signs at Screening (Baseline) and have a current diagnosis of schizophrenia according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) for at least 1 year before screening and no longer than 5 years (early diagnosed patients)
- Have acute exacerbation of psychosis defined as: less than 4 weeks but more than 4 days, PANSS total score of 70 to 120 (inclusive) at screening (moderate symptomatology), a score of 4 or more (at least moderately ill) at screening on the severity scale of the CGI-S
- If a woman, before entry she must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile or abstinent. If sexually active, agree to practice an effective method of birth control before entry and throughout the study as specified in the protocol; If a man is heterosexually active with a woman of childbearing potential, he must agree to use a double-barrier method of birth control and to not donate sperm during the study and for 50 days after receiving the last dose of the study drug
Exclusion Criteria:
- Has evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease in the past 6 months (as determined by medical history, clinical laboratory or electrocardiogram [ECG] results, or physical examination) that would increase the risk associated with taking study medication or would confound the interpretation of the study
- The psychiatric diagnosis is due to direct pharmacological effects of a substance (eg, a drug of abuse or medication) or a general medical condition (eg, clinically notable hypothyroidism, delirium)
- Meets the DSM-IV definition of substance dependence (except for nicotine and caffeine) within 6 months prior to entry
- Has history or current symptoms of tardive dyskinesia (involuntary repetitive body movements)
- Has history of neuroleptic malignant syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルミチン酸パリペリドン
|
Type=exact number, unit=mg, number=150, 100, 75 mg equivalent (eq), form=suspension for injection, route=intramuscular use.
One IM injection of 150 mq on Day 1, 100 mg eq. on Day 8 (+/- 4 days), and 75 mg eq. is recommended on Days 36, 64, and 92.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
時間枠：Baseline to 4 months
|
The neuropsychiatric symptoms of schizophrenia will be assessed using the 30-item PANSS, which provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items).
Each question is rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme).
|
Baseline to 4 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in global severity of illness using the clinical global impression - severity (CGI-S) scores
時間枠：Baseline to 4 months
|
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the patient's illness at the time of assessment, relative to the clinician's past experience with patients who have the same diagnosis.
Considering total clinical experience, the patient will be assessed on severity of mental illness at the time of rating between 1 (not ill) and 7 (extremely severe).
|
Baseline to 4 months
|
|
Change from Baseline in the personal and social performance scale (PSP)
時間枠：Baseline to 4 months
|
The PSP scale assesses the degree of dysfunction a patient exhibits over a 7-day period within 4 domains of behavior:(a) socially useful activities, (b) personal and social relationships, (c) self-care, and (d) disturbing and aggressive behavior.
A score between 71 and 100 indicates only mild difficulties, and one between 31 and 70 indicates varying degrees of disability.
A patient with a score of 30 or less has functioning so poor he or she requires intensive support or supervision..
|
Baseline to 4 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017977
- R092670SCH3012 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。