Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate

17 september 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate - A Pilot Study

The purpose of this study is to explore the efficacy of paliperidone palmitate administered as a once monthly injection in patients with an acute exacerbation of schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (patients and study staff will know the identity of treatments assigned) study of paliperidone palmitate in patients with acute an exacerbation of schizophrenia. The total duration of the study will be approximately 4 months. Eligible patients without a documented history of exposure to oral risperidone or paliperidone extended-release (ER), or intramuscular (IM) RISPERDAL CONSTA or paliperidone palmitate will receive oral risperidone 1 mg/day or extended release (ER) OROS paliperidone 3 mg/day for at least 3 days before the first injection of the study drug (paliperidone palmitate) for tolerability testing. Paliperidone palmitate will be administered to patients as an intramuscular (IM) injection in the deltoid (upper arm) or gluteal (buttocks) muscle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Riberao Preto, Brazilië
      • Sao Jose, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucarmanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be otherwise healthy on the basis of physical examination and vital signs at Screening (Baseline) and have a current diagnosis of schizophrenia according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) for at least 1 year before screening and no longer than 5 years (early diagnosed patients)
  • Have acute exacerbation of psychosis defined as: less than 4 weeks but more than 4 days, PANSS total score of 70 to 120 (inclusive) at screening (moderate symptomatology), a score of 4 or more (at least moderately ill) at screening on the severity scale of the CGI-S
  • If a woman, before entry she must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile or abstinent. If sexually active, agree to practice an effective method of birth control before entry and throughout the study as specified in the protocol; If a man is heterosexually active with a woman of childbearing potential, he must agree to use a double-barrier method of birth control and to not donate sperm during the study and for 50 days after receiving the last dose of the study drug

Exclusion Criteria:

  • Has evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease in the past 6 months (as determined by medical history, clinical laboratory or electrocardiogram [ECG] results, or physical examination) that would increase the risk associated with taking study medication or would confound the interpretation of the study
  • The psychiatric diagnosis is due to direct pharmacological effects of a substance (eg, a drug of abuse or medication) or a general medical condition (eg, clinically notable hypothyroidism, delirium)
  • Meets the DSM-IV definition of substance dependence (except for nicotine and caffeine) within 6 months prior to entry
  • Has history or current symptoms of tardive dyskinesia (involuntary repetitive body movements)
  • Has history of neuroleptic malignant syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon palmitaat
Geneesmiddel: Paliperidone palmitate
Type=exact number, unit=mg, number=150, 100, 75 mg equivalent (eq), form=suspension for injection, route=intramuscular use. One IM injection of 150 mq on Day 1, 100 mg eq. on Day 8 (+/- 4 days), and 75 mg eq. is recommended on Days 36, 64, and 92.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline to 4 months
The neuropsychiatric symptoms of schizophrenia will be assessed using the 30-item PANSS, which provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). Each question is rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme).
Baseline to 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in global severity of illness using the clinical global impression - severity (CGI-S) scores
Tijdsspanne: Baseline to 4 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the patient's illness at the time of assessment, relative to the clinician's past experience with patients who have the same diagnosis. Considering total clinical experience, the patient will be assessed on severity of mental illness at the time of rating between 1 (not ill) and 7 (extremely severe).
Baseline to 4 months
Change from Baseline in the personal and social performance scale (PSP)
Tijdsspanne: Baseline to 4 months
The PSP scale assesses the degree of dysfunction a patient exhibits over a 7-day period within 4 domains of behavior:(a) socially useful activities, (b) personal and social relationships, (c) self-care, and (d) disturbing and aggressive behavior. A score between 71 and 100 indicates only mild difficulties, and one between 31 and 70 indicates varying degrees of disability. A patient with a score of 30 or less has functioning so poor he or she requires intensive support or supervision..
Baseline to 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017977
  • R092670SCH3012 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren