Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Treatment of Patients With Recently Exacerbated Schizophrenia With Paliperidone Palmitate - A Pilot Study
The purpose of this study is to explore the efficacy of paliperidone palmitate administered as a once monthly injection in patients with an acute exacerbation of schizophrenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label (patients and study staff will know the identity of treatments assigned) study of paliperidone palmitate in patients with acute an exacerbation of schizophrenia.
The total duration of the study will be approximately 4 months.
Eligible patients without a documented history of exposure to oral risperidone or paliperidone extended-release (ER), or intramuscular (IM) RISPERDAL CONSTA or paliperidone palmitate will receive oral risperidone 1 mg/day or extended release (ER) OROS paliperidone 3 mg/day for at least 3 days before the first injection of the study drug (paliperidone palmitate) for tolerability testing.
Paliperidone palmitate will be administered to patients as an intramuscular (IM) injection in the deltoid (upper arm) or gluteal (buttocks) muscle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be otherwise healthy on the basis of physical examination and vital signs at Screening (Baseline) and have a current diagnosis of schizophrenia according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) for at least 1 year before screening and no longer than 5 years (early diagnosed patients)
- Have acute exacerbation of psychosis defined as: less than 4 weeks but more than 4 days, PANSS total score of 70 to 120 (inclusive) at screening (moderate symptomatology), a score of 4 or more (at least moderately ill) at screening on the severity scale of the CGI-S
- If a woman, before entry she must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile or abstinent. If sexually active, agree to practice an effective method of birth control before entry and throughout the study as specified in the protocol; If a man is heterosexually active with a woman of childbearing potential, he must agree to use a double-barrier method of birth control and to not donate sperm during the study and for 50 days after receiving the last dose of the study drug
Exclusion Criteria:
- Has evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease in the past 6 months (as determined by medical history, clinical laboratory or electrocardiogram [ECG] results, or physical examination) that would increase the risk associated with taking study medication or would confound the interpretation of the study
- The psychiatric diagnosis is due to direct pharmacological effects of a substance (eg, a drug of abuse or medication) or a general medical condition (eg, clinically notable hypothyroidism, delirium)
- Meets the DSM-IV definition of substance dependence (except for nicotine and caffeine) within 6 months prior to entry
- Has history or current symptoms of tardive dyskinesia (involuntary repetitive body movements)
- Has history of neuroleptic malignant syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitato de paliperidona
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Type=exact number, unit=mg, number=150, 100, 75 mg equivalent (eq), form=suspension for injection, route=intramuscular use.
One IM injection of 150 mq on Day 1, 100 mg eq. on Day 8 (+/- 4 days), and 75 mg eq. is recommended on Days 36, 64, and 92.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: Baseline to 4 months
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The neuropsychiatric symptoms of schizophrenia will be assessed using the 30-item PANSS, which provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items).
Each question is rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme).
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Baseline to 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in global severity of illness using the clinical global impression - severity (CGI-S) scores
Periodo de tiempo: Baseline to 4 months
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The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the patient's illness at the time of assessment, relative to the clinician's past experience with patients who have the same diagnosis.
Considering total clinical experience, the patient will be assessed on severity of mental illness at the time of rating between 1 (not ill) and 7 (extremely severe).
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Baseline to 4 months
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Change from Baseline in the personal and social performance scale (PSP)
Periodo de tiempo: Baseline to 4 months
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The PSP scale assesses the degree of dysfunction a patient exhibits over a 7-day period within 4 domains of behavior:(a) socially useful activities, (b) personal and social relationships, (c) self-care, and (d) disturbing and aggressive behavior.
A score between 71 and 100 indicates only mild difficulties, and one between 31 and 70 indicates varying degrees of disability.
A patient with a score of 30 or less has functioning so poor he or she requires intensive support or supervision..
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Baseline to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR017977
- R092670SCH3012 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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