脱毛患者の禿げかかった頭皮への自家真皮細胞および表皮細胞の注入を評価および比較する研究 (CA-0004541)
2013年7月9日 更新者：Aderans Research Institute
被験者の頭皮の脱毛領域への ex vivo 拡大培養後頭自家真皮および表皮細胞と真皮細胞の注射の有効性を評価および比較する第 2 相研究
この研究の目的は、Ji Gami(TM) N および Ji Gami(TM) NDO の注射による、脱毛のある男性および女性被験者の発毛を誘発する能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女ボランティア
- ノーウッド・ハミルトンスケールに基づいて、頭頂円の前縁に毛の架橋があることを条件として、グレードIII以上の頭頂部、IV、VA、V、およびVIと一致する脱毛。
- 研究のリスクと利点を説明した後、インフォームドコンセントを提供できる。
- すべての学習手順を喜んで受けてください。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力。
- スクリーニング訪問時に臨床的に重大な疾患や異常な臨床検査を受けていない。
- この研究の期間中、市販薬や漢方薬、ミノキシジル、フィナステリド、デュタステリドを含む、発毛に影響を与える経口薬または局所薬の使用を控えることに同意します。
除外基準:
- DMEM/F-12または研究材料の任意の成分に対する既知の感受性。
- 塩酸クリンダマイシン、アムホテリシンBまたは硫酸ストレプトマイシンに対する既知の過敏症。
- -研究スクリーニングから6か月以内に、脱毛の治療のためにミノキシジル、または市販薬や漢方薬を含む経口薬または局所薬を使用したことがある、または研究スクリーニングから12か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドを使用した被験者。
- -研究登録後1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -頭皮切除来院前およびこの研究に登録されている期間中、30日以内またはその生物学的活性の6半減期のいずれか長い方以内の他の治験への参加。
- -治験責任医師が判断した、現在または研究スクリーニング後30日以内の臨床的に重大な医学的または精神疾患。
- 臨床的に重大な異常な検査パラメータ。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1 または 2)、B 型または C 型肝炎、HTLV I/II のスクリーニングで陽性結果。
- 寄付または研究地域における臨床的に重大な皮膚病状。
- ドナーまたは研究領域での以前の手術。
- 細胞の成長に影響を与える可能性のあるドナー領域の毛髪の不足または瘢痕。
- 研究者が血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系の機能を損なう可能性があると判断した疾患または状態（医学的または外科的）。または対象を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理済み
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被験者から後頭部の頭皮を採取します。
この組織からの表皮および真皮細胞は、培養で拡大されます。
次に、細胞を採取し、特定のタイプの製品については組み合わせます。
これらの細胞は、元の被験者の頭皮の脱毛領域に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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髪幅のベースラインからの変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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治療効果の経時変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。