Studie k vyhodnocení a porovnání injekcí autologních dermálních a epidermálních buněk do plešatějící pokožky hlavy subjektů s vypadáváním vlasů (CA-0004541)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
• Ztráta vlasů v souladu se stupněm ≥ III-Vertex, IV, VA, V a VI na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice za předpokladu, že dochází k přemostění vlasů na předním okraji vertexového kruhu.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie.
• Buďte ochotni podstoupit všechny studijní procedury.
• Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia.
• Při screeningové návštěvě neproveďte žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní vyšetření.
• Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie zdržíte používání jakýchkoliv perorálních nebo topických léků ovlivňujících růst vlasů, včetně volně prodejných a bylinných léků, minoxidilu, finasteridu nebo dutasteridu.

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na DMEM/F-12 nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
• Známá přecitlivělost na klindamycin hydrochlorid, amfotericin B nebo streptomycin sulfát.
• Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakoukoli perorální nebo topickou medikaci, včetně volně prodejných a bylinných léků pro léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od zařazení do studie.
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo šesti poločasů její biologické aktivity, podle toho, co je delší, před návštěvou (návštěvami) excize skalpu a během doby zahrnuté do této studie.
• Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
• Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
• Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo 2), hepatitidu B nebo C, HTLV I/II.
• Klinicky významný dermatologický stav v darovacích nebo studijních oblastech.
• Předchozí operace v dárcovských nebo studijních oblastech.
• Nedostatek vlasů nebo zjizvení v oblasti dárce, které by mohly ovlivnit růst buněk.
• Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervové funkce; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku.