Brazilian Heart-Prevent Meal - A Pilot Randomized Clinical Trial
2012年7月16日 更新者：Hospital do Coracao
The Effect of Brazilian Heart Prevent Meal Program Accessible for the Population to Prevent New Cardiovascular Events: A Pilot Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a brazilian cardioprotective diet plan to reduce cardiovascular risk factors of new cardiovascular events.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Cardiovascular diseases are the leading cause of mortality in both sexes in Brazil and worldwide.
Modifying risk factors such as diet and lifestyle can prevent most cases of cardiovascular disease.
This pilot trial is based on specific and traditional brazilian food.
The objective is to reduce risk factors such as obesity, high blood pressure,dyslipidemia and diabetes in patients with cardiovascular disease history.
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04005000
- Hospital do Coracao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Any coronary artery disease evidence in the past 10 years; or any ischemic stroke or TIA evidence in the past 10 years; or peripheral arterial disease in the past 10 years; or at least one of the following additional risk factors:
- Diabetes Mellitus; Hypertension; Dyslipidemia; Coronary artery disease family history;
- Asymptomatic carotid artery disease;
- Body mass index> 25 kg/m2 for adults and> 28 kg/m2 for seniors
Exclusion Criteria:
- Neurocognitive or psychiatric condition;
- Life expectancy less than 6 months (eg, metastatic malignancy or other defined as clinical trial investigators).
- Pregnancy or breast feeding.
- Hepatic impairment defined as elevated liver enzymes above three times the upper limit of normal
- Renal impairment defined as creatinine values higher than 1.5 mg/dL.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1
Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
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Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
他の名前：
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実験的：Group 2
Group B received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
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received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
他の名前：
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実験的：Group 3
Group C received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
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received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Systolic Blood Pressure
時間枠：12 weeks
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Change From Baseline in systolic blood pressure
|
12 weeks
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Total Cholesterol
時間枠：12 weeks
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Change From Baseline in total Cholesterol
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weight
時間枠：12 weeks
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Change From Baseline in weight
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12 weeks
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Waist Circumference
時間枠：12 weeks
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Change From Baseline in wais circumference
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12 weeks
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Blood Glucose
時間枠：12 weeks
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Change From Baseline in blood glucose
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernardete Weber, PhD、Hospital do Coracao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。