Brazilian Heart-Prevent Meal - A Pilot Randomized Clinical Trial
16. července 2012 aktualizováno: Hospital do Coracao
The Effect of Brazilian Heart Prevent Meal Program Accessible for the Population to Prevent New Cardiovascular Events: A Pilot Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a brazilian cardioprotective diet plan to reduce cardiovascular risk factors of new cardiovascular events.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cardiovascular diseases are the leading cause of mortality in both sexes in Brazil and worldwide.
Modifying risk factors such as diet and lifestyle can prevent most cases of cardiovascular disease.
This pilot trial is based on specific and traditional brazilian food.
The objective is to reduce risk factors such as obesity, high blood pressure,dyslipidemia and diabetes in patients with cardiovascular disease history.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Any coronary artery disease evidence in the past 10 years; or any ischemic stroke or TIA evidence in the past 10 years; or peripheral arterial disease in the past 10 years; or at least one of the following additional risk factors:
- Diabetes Mellitus; Hypertension; Dyslipidemia; Coronary artery disease family history;
- Asymptomatic carotid artery disease;
- Body mass index> 25 kg/m2 for adults and> 28 kg/m2 for seniors
Exclusion Criteria:
- Neurocognitive or psychiatric condition;
- Life expectancy less than 6 months (eg, metastatic malignancy or other defined as clinical trial investigators).
- Pregnancy or breast feeding.
- Hepatic impairment defined as elevated liver enzymes above three times the upper limit of normal
- Renal impairment defined as creatinine values higher than 1.5 mg/dL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
|
Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2
Group B received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
|
received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 3
Group C received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
|
received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
|
Change From Baseline in systolic blood pressure
|
12 weeks
|
|
Total Cholesterol
Časové okno: 12 weeks
|
Change From Baseline in total Cholesterol
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight
Časové okno: 12 weeks
|
Change From Baseline in weight
|
12 weeks
|
|
Waist Circumference
Časové okno: 12 weeks
|
Change From Baseline in wais circumference
|
12 weeks
|
|
Blood Glucose
Časové okno: 12 weeks
|
Change From Baseline in blood glucose
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .