Brazilian Heart-Prevent Meal - A Pilot Randomized Clinical Trial
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
The Effect of Brazilian Heart Prevent Meal Program Accessible for the Population to Prevent New Cardiovascular Events: A Pilot Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a brazilian cardioprotective diet plan to reduce cardiovascular risk factors of new cardiovascular events.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cardiovascular diseases are the leading cause of mortality in both sexes in Brazil and worldwide.
Modifying risk factors such as diet and lifestyle can prevent most cases of cardiovascular disease.
This pilot trial is based on specific and traditional brazilian food.
The objective is to reduce risk factors such as obesity, high blood pressure,dyslipidemia and diabetes in patients with cardiovascular disease history.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Any coronary artery disease evidence in the past 10 years; or any ischemic stroke or TIA evidence in the past 10 years; or peripheral arterial disease in the past 10 years; or at least one of the following additional risk factors:
- Diabetes Mellitus; Hypertension; Dyslipidemia; Coronary artery disease family history;
- Asymptomatic carotid artery disease;
- Body mass index> 25 kg/m2 for adults and> 28 kg/m2 for seniors
Exclusion Criteria:
- Neurocognitive or psychiatric condition;
- Life expectancy less than 6 months (eg, metastatic malignancy or other defined as clinical trial investigators).
- Pregnancy or breast feeding.
- Hepatic impairment defined as elevated liver enzymes above three times the upper limit of normal
- Renal impairment defined as creatinine values higher than 1.5 mg/dL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
|
Nutrient profile of the diets used was based on the Brazilian guidelines to cardiovascular disease treatment.The main difference between this group involves a Brazilian version of accessible and energy density concept dietary therapy to cardiovascular diseases.
Furthermore, it explores a set of tools and educational materials that help the patient understand and follow the principles of balanced and healthy diet weekly session with the dietitians which could be in person, by phone or in a gourmet shop.
During attendances at the gourmet shop, patients received tips for eating in restaurants, instruction on label reading and a list of typical foods.
The menus were based on typical foods consumed in Brazil, all foods included in the menu were low-cost and widely available at local markets
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 2
Group B received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
|
received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts).
The difference between groups B and C was the number of sessions with the dietician.
Group B received weekly sessions, which could be in person or by phone, and group C had monthly in person sessions
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 3
Group C received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
|
received the usual dietary therapy to patients with cardiovascular diseases, which had the same nutrient profile as presented in Group A and B, but customized by the integration of mediterranean typical foods (e.g.
olive oil and nuts) at the same of group B. The difference of group C was the number of sessions with the dietician.
That happen monthly in person sessions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change From Baseline in systolic blood pressure
|
12 weeks
|
|
Total Cholesterol
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change From Baseline in total Cholesterol
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change From Baseline in weight
|
12 weeks
|
|
Waist Circumference
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change From Baseline in wais circumference
|
12 weeks
|
|
Blood Glucose
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change From Baseline in blood glucose
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .