A Single Dose Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
2012年1月27日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
調査の概要
詳細な説明
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
The trial was terminated on Jan 9, 2012, due to undesired pharmacokinetic properties.
The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 3 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-4.
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PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 3 mg to 100 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
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実験的：Cohort B
Each subjects in Cohort B will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
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PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 300 mg to 650 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability data: number of subjects with adverse events and Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance, Changes from baseline in pulse rate, blood pressure and Electrocardiogram (ECG) measurements over 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)] - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) fasted - 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) -fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Apparent Oral Clearance (CL/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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Apparent Volume of Distribution (V/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
時間枠：2 days/dose group
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2 days/dose group
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B4801001
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