A Single Dose Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
27 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
The trial was terminated on Jan 9, 2012, due to undesired pharmacokinetic properties.
The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 3 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-4.
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PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 3 mg to 100 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
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Experimental: Cohort B
Each subjects in Cohort B will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
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PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 300 mg to 650 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability data: number of subjects with adverse events and Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance, Changes from baseline in pulse rate, blood pressure and Electrocardiogram (ECG) measurements over 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)] - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) fasted - 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) -fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Apparent Oral Clearance (CL/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Apparent Volume of Distribution (V/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 days/dose group
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2 days/dose group
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B4801001
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