A Single Dose Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
27. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
The trial was terminated on Jan 9, 2012, due to undesired pharmacokinetic properties.
The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 3 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-4.
|
PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 3 mg to 100 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
|
|
Eksperimentell: Cohort B
Each subjects in Cohort B will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
|
PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 300 mg to 650 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability data: number of subjects with adverse events and Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance, Changes from baseline in pulse rate, blood pressure and Electrocardiogram (ECG) measurements over 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)] - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) - Fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) fasted - 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) -fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) fasted 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
|
Apparent Volume of Distribution (V/F) fed 0, 0.5, 1,2,3,4,6,8,12,16,24,36 and 48 hrs
Tidsramme: 2 days/dose group
|
2 days/dose group
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B4801001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .