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Cabazitaxel Compared to Topotecan for the Treatment of Small Cell Lung Cancer

2015年3月30日 更新者：Sanofi

Randomized Phase II Study of Cabazitaxel Versus Topotecan in Small Cell Lung Cancer Patients With Progressive Disease During or After a First Line Platinum Based Chemotherapy

Primary Objective:

To demonstrate progression free survival (PFS) improvement for cabazitaxel compared to topotecan in participants with sensitive or resistant/refractory small cell lung cancer following a first line platinum based chemotherapy.

Secondary Objectives:

  • To assess disease progression free rate at 12 weeks
  • To assess Response Rate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] 1.1) and duration of response
  • To assess Overall Survival (OS)
  • To assess the Safety (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] version 4.03)
  • To assess the Health-Related Quality of Life (HRQoL)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Participants are to be treated until progressive disease, unacceptable toxicity or refusal for further study treatment.

All participants are to be followed for disease progression documentation and for participant status until the study cut-off date.

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840007
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigational Site Number 840005
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Investigational Site Number 840003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 840001
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Livorno、イタリア、57123
        • Investigational Site Number 380002
      • Novara、イタリア、28100
        • Investigational Site Number 380005
      • Parma、イタリア、43100
        • Investigational Site Number 380004
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv、ウクライナ、70031
        • Investigational Site Number 804001
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Investigational Site Number 124003
      • Oshawa、カナダ、L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124002
      • Rimouski、カナダ、G5L 5T1
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number 300003
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki、ギリシャ、54629
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number 300004
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number 724001
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152005
  • ドイツ
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 276003
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Investigational Site Number 276006
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Investigational Site Number 578001
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Investigational Site Number 578003
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Investigational Site Number 578002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Investigational Site Number 348002
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Investigational Site Number 348003
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Investigational Site Number 250005
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • Investigational Site Number 250004
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number 250006
      • Lille、フランス、59800
        • Investigational Site Number 250002
      • Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250007
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Investigational Site Number 076001
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number 616001
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642005
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642002
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Investigational Site Number 643006
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Investigational Site Number 643003
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria :

  • Histological/cytological proven locally advanced or metastatic small cell lung cancer with progressive disease during or after first line platinum based chemotherapy
  • Male or female greater than or equal to (>=) 18 years (or country's legal age of majority if greater than [>]18 years)
  • Participants with measurable disease, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (<=) 1

Exclusion criteria:

  • Absence of signed and dated Institutional Review Board (IRB)-approved participant informed consent form prior to enrollment into the study
  • More than one prior chemotherapy regimen. Prior treatment with topotecan or taxanes
  • Less than 28 days elapsed from prior treatment with chemotherapy, radiotherapy or surgery to the time of randomization (Radiotherapy for bone pain palliation is allowed)
  • Adverse events (excluding alopecia) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) at the time of randomization
  • Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastases: participants with CNS metastases may have previous irradiation, only participants with stable disease or response to irradiation who are without CNS symptoms and on a maximum steroid dose of dexamethasone 8 mg daily or equivalent could be included
  • Participants with known leptomeningeal metastases
  • History of other, invasive neoplasm requiring ongoing therapy
  • Participation in another clinical trial and any concurrent treatment with any investigational drug within 30 days prior to randomization
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack
  • Any severe acute or chronic medical condition, which could impair the ability of the participant to participate in the study or interfere with interpretation of study results
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease, or active hepatitis B or C (systematic testing was not required)
  • Pregnant or breast-feeding woman. Positive serum or urine pregnancy test prior to randomization
  • Participant with reproductive potential (M/F) who did not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 6 months after the completion of the study treatment. The definition of "effective method of contraception" was based on the investigator's judgment. Effective method of contraception should also be adapted to local regulation
  • History of hypersensitivity to polysorbate 80

  • Inadequate organ and bone marrow function as evidenced by:

    • Hemoglobin less than [<] 9.0 gram per deciliter (g/dL)
    • Absolute neutrophil count <1.5 x 10^9 per liter
    • Platelet count <100 x 10^9 per liter
    • Aspartate Aminotransferase/Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (AST/SGOT) and/or alanine aminotransferase/Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (ALT/SGPT) >2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
    • Alkaline Phosphatase (AP) >2.5 x ULN. In case of liver metastases AP >5 x ULN
    • Total bilirubin >1.0 x ULN
    • Serum Creatinine >1.5 x ULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula, and creatinine clearance <60 milliliter per minute (mL/min) was exclude the participant.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル
薬：Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 milligram per square meter (mg/m^2) intravenously (IV) on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.
他の名前：
  • XRP6258
アクティブコンパレータ：トポテカン
薬：Topotecan
Topotecan 1.5 mg/m^2 IV on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)
PFS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of occurrence of the first documented tumor progression or death due to any cause, whichever came first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：From randomization to date of death (maximum 15 months)
Overall survival was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. In the absence of confirmation of death, survival time was to be censored at the last date the participant was known to be alive. Median time was estimated by Kaplan-Meier curve.
From randomization to date of death (maximum 15 months)
Progression Free Rate at Week 12
時間枠：Week 12
Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Death due to disease progression within 12 weeks without radiological documentation of progressive disease was counted as an event. Percentage of participants who were progression free at week 12 are reported.
Week 12
Overall Objective Tumor Response Rate
時間枠：Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)
Overall objective tumor response was defined as the proportion of participants with confirmed RECIST 1.1 achieving a complete response (CR) or partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target/non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Percentage of participants with overall objective tumor response is reported.
Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARD12166
  • 2011-003415-31 (EudraCT番号)
  • U1111-1123-3503 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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