Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabazitaxel Compared to Topotecan for the Treatment of Small Cell Lung Cancer

30. března 2015 aktualizováno: Sanofi

Randomized Phase II Study of Cabazitaxel Versus Topotecan in Small Cell Lung Cancer Patients With Progressive Disease During or After a First Line Platinum Based Chemotherapy

Primary Objective:

To demonstrate progression free survival (PFS) improvement for cabazitaxel compared to topotecan in participants with sensitive or resistant/refractory small cell lung cancer following a first line platinum based chemotherapy.

Secondary Objectives:

  • To assess disease progression free rate at 12 weeks
  • To assess Response Rate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] 1.1) and duration of response
  • To assess Overall Survival (OS)
  • To assess the Safety (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] version 4.03)
  • To assess the Health-Related Quality of Life (HRQoL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants are to be treated until progressive disease, unacceptable toxicity or refusal for further study treatment.

All participants are to be followed for disease progression documentation and for participant status until the study cut-off date.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Investigational Site Number 250005
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Investigational Site Number 250004
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigational Site Number 250006
      • Lille, Francie, 59800
        • Investigational Site Number 250002
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250007
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Livorno, Itálie, 57123
        • Investigational Site Number 380002
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigational Site Number 380005
      • Parma, Itálie, 43100
        • Investigational Site Number 380004
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number 124003
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124002
      • Rimouski, Kanada, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Investigational Site Number 348002
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Investigational Site Number 348003
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Investigational Site Number 578001
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Investigational Site Number 578003
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number 276003
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Investigational Site Number 276006
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642005
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642002
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Investigational Site Number 643006
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Investigational Site Number 643003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 840005
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Investigational Site Number 840003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 840001
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukrajina, 70031
        • Investigational Site Number 804001
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number 300003
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Řecko, 54629
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number 300004
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • Histological/cytological proven locally advanced or metastatic small cell lung cancer with progressive disease during or after first line platinum based chemotherapy
  • Male or female greater than or equal to (>=) 18 years (or country's legal age of majority if greater than [>]18 years)
  • Participants with measurable disease, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (<=) 1

Exclusion criteria:

  • Absence of signed and dated Institutional Review Board (IRB)-approved participant informed consent form prior to enrollment into the study
  • More than one prior chemotherapy regimen. Prior treatment with topotecan or taxanes
  • Less than 28 days elapsed from prior treatment with chemotherapy, radiotherapy or surgery to the time of randomization (Radiotherapy for bone pain palliation is allowed)
  • Adverse events (excluding alopecia) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) at the time of randomization
  • Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastases: participants with CNS metastases may have previous irradiation, only participants with stable disease or response to irradiation who are without CNS symptoms and on a maximum steroid dose of dexamethasone 8 mg daily or equivalent could be included
  • Participants with known leptomeningeal metastases
  • History of other, invasive neoplasm requiring ongoing therapy
  • Participation in another clinical trial and any concurrent treatment with any investigational drug within 30 days prior to randomization
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack
  • Any severe acute or chronic medical condition, which could impair the ability of the participant to participate in the study or interfere with interpretation of study results
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease, or active hepatitis B or C (systematic testing was not required)
  • Pregnant or breast-feeding woman. Positive serum or urine pregnancy test prior to randomization
  • Participant with reproductive potential (M/F) who did not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 6 months after the completion of the study treatment. The definition of "effective method of contraception" was based on the investigator's judgment. Effective method of contraception should also be adapted to local regulation
  • History of hypersensitivity to polysorbate 80

  • Inadequate organ and bone marrow function as evidenced by:

    • Hemoglobin less than [<] 9.0 gram per deciliter (g/dL)
    • Absolute neutrophil count <1.5 x 10^9 per liter
    • Platelet count <100 x 10^9 per liter
    • Aspartate Aminotransferase/Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (AST/SGOT) and/or alanine aminotransferase/Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (ALT/SGPT) >2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
    • Alkaline Phosphatase (AP) >2.5 x ULN. In case of liver metastases AP >5 x ULN
    • Total bilirubin >1.0 x ULN
    • Serum Creatinine >1.5 x ULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula, and creatinine clearance <60 milliliter per minute (mL/min) was exclude the participant.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Lék: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 milligram per square meter (mg/m^2) intravenously (IV) on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.
Ostatní jména:
  • XRP6258
Aktivní komparátor: Topotecan
Lék: Topotecan
Topotecan 1.5 mg/m^2 IV on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)
PFS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of occurrence of the first documented tumor progression or death due to any cause, whichever came first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: From randomization to date of death (maximum 15 months)
Overall survival was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. In the absence of confirmation of death, survival time was to be censored at the last date the participant was known to be alive. Median time was estimated by Kaplan-Meier curve.
From randomization to date of death (maximum 15 months)
Progression Free Rate at Week 12
Časové okno: Week 12
Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Death due to disease progression within 12 weeks without radiological documentation of progressive disease was counted as an event. Percentage of participants who were progression free at week 12 are reported.
Week 12
Overall Objective Tumor Response Rate
Časové okno: Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)
Overall objective tumor response was defined as the proportion of participants with confirmed RECIST 1.1 achieving a complete response (CR) or partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target/non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Percentage of participants with overall objective tumor response is reported.
Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD12166
  • 2011-003415-31 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1123-3503 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit