Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cabazitaxel Compared to Topotecan for the Treatment of Small Cell Lung Cancer

30 марта 2015 г. обновлено: Sanofi

Randomized Phase II Study of Cabazitaxel Versus Topotecan in Small Cell Lung Cancer Patients With Progressive Disease During or After a First Line Platinum Based Chemotherapy

Primary Objective:

To demonstrate progression free survival (PFS) improvement for cabazitaxel compared to topotecan in participants with sensitive or resistant/refractory small cell lung cancer following a first line platinum based chemotherapy.

Secondary Objectives:

  • To assess disease progression free rate at 12 weeks
  • To assess Response Rate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] 1.1) and duration of response
  • To assess Overall Survival (OS)
  • To assess the Safety (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] version 4.03)
  • To assess the Health-Related Quality of Life (HRQoL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants are to be treated until progressive disease, unacceptable toxicity or refusal for further study treatment.

All participants are to be followed for disease progression documentation and for participant status until the study cut-off date.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Investigational Site Number 348002
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Investigational Site Number 276003
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Investigational Site Number 276006
  • Греция
      • Athens, Греция, 11522
        • Investigational Site Number 300005
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number 300003
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Греция, 54629
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number 300004
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number 724001
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Livorno, Италия, 57123
        • Investigational Site Number 380002
      • Novara, Италия, 28100
        • Investigational Site Number 380005
      • Parma, Италия, 43100
        • Investigational Site Number 380004
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Investigational Site Number 124003
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124002
      • Rimouski, Канада, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0440
        • Investigational Site Number 578001
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Investigational Site Number 578003
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Investigational Site Number 643005
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Investigational Site Number 643006
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Investigational Site Number 643003
  • Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Investigational Site Number 642005
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site Number 642002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Investigational Site Number 840007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigational Site Number 840005
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Investigational Site Number 840003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number 840001
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Украина, 70031
        • Investigational Site Number 804001
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Investigational Site Number 250005
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • Investigational Site Number 250004
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigational Site Number 250006
      • Lille, Франция, 59800
        • Investigational Site Number 250002
      • Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250007
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria :

  • Histological/cytological proven locally advanced or metastatic small cell lung cancer with progressive disease during or after first line platinum based chemotherapy
  • Male or female greater than or equal to (>=) 18 years (or country's legal age of majority if greater than [>]18 years)
  • Participants with measurable disease, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (<=) 1

Exclusion criteria:

  • Absence of signed and dated Institutional Review Board (IRB)-approved participant informed consent form prior to enrollment into the study
  • More than one prior chemotherapy regimen. Prior treatment with topotecan or taxanes
  • Less than 28 days elapsed from prior treatment with chemotherapy, radiotherapy or surgery to the time of randomization (Radiotherapy for bone pain palliation is allowed)
  • Adverse events (excluding alopecia) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.03) at the time of randomization
  • Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastases: participants with CNS metastases may have previous irradiation, only participants with stable disease or response to irradiation who are without CNS symptoms and on a maximum steroid dose of dexamethasone 8 mg daily or equivalent could be included
  • Participants with known leptomeningeal metastases
  • History of other, invasive neoplasm requiring ongoing therapy
  • Participation in another clinical trial and any concurrent treatment with any investigational drug within 30 days prior to randomization
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack
  • Any severe acute or chronic medical condition, which could impair the ability of the participant to participate in the study or interfere with interpretation of study results
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease, or active hepatitis B or C (systematic testing was not required)
  • Pregnant or breast-feeding woman. Positive serum or urine pregnancy test prior to randomization
  • Participant with reproductive potential (M/F) who did not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 6 months after the completion of the study treatment. The definition of "effective method of contraception" was based on the investigator's judgment. Effective method of contraception should also be adapted to local regulation
  • History of hypersensitivity to polysorbate 80

  • Inadequate organ and bone marrow function as evidenced by:

    • Hemoglobin less than [<] 9.0 gram per deciliter (g/dL)
    • Absolute neutrophil count <1.5 x 10^9 per liter
    • Platelet count <100 x 10^9 per liter
    • Aspartate Aminotransferase/Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (AST/SGOT) and/or alanine aminotransferase/Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (ALT/SGPT) >2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
    • Alkaline Phosphatase (AP) >2.5 x ULN. In case of liver metastases AP >5 x ULN
    • Total bilirubin >1.0 x ULN
    • Serum Creatinine >1.5 x ULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula, and creatinine clearance <60 milliliter per minute (mL/min) was exclude the participant.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Лекарство: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 milligram per square meter (mg/m^2) intravenously (IV) on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.
Другие имена:
  • XRP6258
Активный компаратор: Топотекан
Лекарство: Topotecan
Topotecan 1.5 mg/m^2 IV on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)
PFS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of occurrence of the first documented tumor progression or death due to any cause, whichever came first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: From randomization to date of death (maximum 15 months)
Overall survival was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. In the absence of confirmation of death, survival time was to be censored at the last date the participant was known to be alive. Median time was estimated by Kaplan-Meier curve.
From randomization to date of death (maximum 15 months)
Progression Free Rate at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Death due to disease progression within 12 weeks without radiological documentation of progressive disease was counted as an event. Percentage of participants who were progression free at week 12 are reported.
Week 12
Overall Objective Tumor Response Rate
Временное ограничение: Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)
Overall objective tumor response was defined as the proportion of participants with confirmed RECIST 1.1 achieving a complete response (CR) or partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target/non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Percentage of participants with overall objective tumor response is reported.
Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD12166
  • 2011-003415-31 (Номер EudraCT)
  • U1111-1123-3503 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться