Therapeutic Equivalence Study of HCP0910 250/50 Mcg to Seretide 250 Diskus in Asthmatic Patients
2013年8月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Phase I, Randomized, Open, Multi-center, Cross Over Study to Evaluate the Therapeutic Equivalence of Repeated Dose of HCP0910 250/50 μg to SeretideTM 250 DiskusTM in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to prove that HCP0910 is therapeutically equivalent to Seretide 250 Diskus when repeatedly dosed to Asthmatic patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Gyunggi -do
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Bucheon、Gyunggi -do、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Suwon、Gyunggi -do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 20 ~ 75 inclusive
- Asthmatic diagnosis in more than 12 weeks from screening day
- Shows more than 12 % increase, and 200mL increase in FEV1 measure on Visit 2
Exclusion Criteria:
- Maintain controlled asthma for more than 4 weeks before screening
- Diagnosed as a severe asthmatic patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCP0910
Fluticasone /salmeterol 250/50 combination capsule
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250/50, BID for 2 weeks
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アクティブコンパレータ：Seretide Diskus
Seretide 250 Diskus
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250/50, BID for 2 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mean change of morning predose FEV1 from baseline
時間枠：day 14
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day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyung-mi Park, Ph.D、Hanmi Pharmaceutical Co.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。