Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Therapeutic Equivalence Study of HCP0910 250/50 Mcg to Seretide 250 Diskus in Asthmatic Patients

22 agosto 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Phase I, Randomized, Open, Multi-center, Cross Over Study to Evaluate the Therapeutic Equivalence of Repeated Dose of HCP0910 250/50 μg to SeretideTM 250 DiskusTM in Asthmatic Patients

The purpose of this study is to prove that HCP0910 is therapeutically equivalent to Seretide 250 Diskus when repeatedly dosed to Asthmatic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gyunggi -do
      • Bucheon, Gyunggi -do, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Suwon, Gyunggi -do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 20 ~ 75 inclusive
  • Asthmatic diagnosis in more than 12 weeks from screening day
  • Shows more than 12 % increase, and 200mL increase in FEV1 measure on Visit 2

Exclusion Criteria:

  • Maintain controlled asthma for more than 4 weeks before screening
  • Diagnosed as a severe asthmatic patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCP0910
Fluticasone /salmeterol 250/50 combination capsule
Droga: HCP0910
250/50, BID for 2 weeks
Comparatore attivo: Seretide Diskus
Seretide 250 Diskus
Droga: Seretide Diskus
250/50, BID for 2 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mean change of morning predose FEV1 from baseline
Lasso di tempo: day 14
day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyung-mi Park, Ph.D, Hanmi Pharmaceutical Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-FTOL-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCP0910

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi