Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma
2017年2月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC): a Phase II Clinical Trial
This is a single-arm, open-label phase II trial.
Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC), advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC.
調査の概要
詳細な説明
This is a single-arm, open-label phase II trial.
Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of HCC, advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC, ECOG performance status 0 or 1, Child-Pugh class A liver function, and measurable tumors (by RECIST 1.1).
All enrolled patients will receive lenalidomide, starting at 25 mg orally daily on days 1-21, every 4 weeks.
Lenalidomide treatment will continue until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation.
Dose titration will be done according to the severity of adverse events.
Tumor assessment will be done after 4 weeks and 8 weeks of treatment and every 8 weeks thereafter until objective disease progression.
All patients will receive DCE-MRI at baseline, on day 3 ± 1 day, and on day 14 ± 2 days.
The primary endpoint is the percentage of patients who are tumor progression-free (according to RECIST 1.1) at 6 months after lenalidomide treatment.
It is estimated that in the 2nd-line setting, 20% or less patients will remain progression-free at 6 months with current treatment, i.e., no standard treatment.
Lenalidomide will be considered effective if the percentage of patients who remain progression-free at 6 months can be increased to 40%.
With type I and type II errors of 0.05 and 0.1, respectively, 50 evaluable patients, i.e., patients who receive at least 4 weeks of study medication and receive the first scheduled assessment of tumor response, will be required and the planned sample size will be 55 patients, assuming a 10% dropout rate.
The study is expected to complete in 2 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed HCC, OR clinically diagnosed HCC
- Documented progression with or intolerance to first-line molecular targeted therapy as first-line therapy for advanced HCC.
- Acceptable first-line molecular targeted therapies include (1) sorafenib monotherapy and sorafenib-based combination; (2) anti-angiogenic therapy including brivanib, linifanib, pazopanib, bevacizumab, dovitinib (TKI258), and vargatef (BIBF1120).
- For patients who receive first-line sorafenib monotherapy or sorafenib-based combination, patients must have received at least 14 days of sorafenib treatment with the lowest dosage of 400 mg per day.
- At least one measurable tumor, according to RECIST version 1.1, that has not been treated with any local procedure.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Child-Pugh class A liver function.
Exclusion Criteria:
- Receiving concurrent anti-cancer therapy for HCC, which includes local therapy, chemotherapy, or other experimental therapy.
- Local treatment including radiotherapy (except palliative radiotherapy), percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, transarterial embolization, or cryotherapy administered within 4 weeks prior to enrollment.
- History of HCC tumor rupture.
- Presence of brain or leptomeningeal metastases.
- Esophageal/gastric varices or active peptic ulcers that are considered to have high risk of bleeding.
- History of upper gastrointestinal bleeding within 1 year.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドミド
|
All enrolled patients will receive Lenalidomide, 25 mg orally daily, until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation by the subjects.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病気の安定化
時間枠：腫瘍進行まで8週間
|
腫瘍進行まで8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chiun Hsu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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