- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01545804
Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma
2017년 2월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC): a Phase II Clinical Trial
This is a single-arm, open-label phase II trial.
Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC), advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC.
연구 개요
상세 설명
This is a single-arm, open-label phase II trial.
Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of HCC, advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC, ECOG performance status 0 or 1, Child-Pugh class A liver function, and measurable tumors (by RECIST 1.1).
All enrolled patients will receive lenalidomide, starting at 25 mg orally daily on days 1-21, every 4 weeks.
Lenalidomide treatment will continue until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation.
Dose titration will be done according to the severity of adverse events.
Tumor assessment will be done after 4 weeks and 8 weeks of treatment and every 8 weeks thereafter until objective disease progression.
All patients will receive DCE-MRI at baseline, on day 3 ± 1 day, and on day 14 ± 2 days.
The primary endpoint is the percentage of patients who are tumor progression-free (according to RECIST 1.1) at 6 months after lenalidomide treatment.
It is estimated that in the 2nd-line setting, 20% or less patients will remain progression-free at 6 months with current treatment, i.e., no standard treatment.
Lenalidomide will be considered effective if the percentage of patients who remain progression-free at 6 months can be increased to 40%.
With type I and type II errors of 0.05 and 0.1, respectively, 50 evaluable patients, i.e., patients who receive at least 4 weeks of study medication and receive the first scheduled assessment of tumor response, will be required and the planned sample size will be 55 patients, assuming a 10% dropout rate.
The study is expected to complete in 2 years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed HCC, OR clinically diagnosed HCC
- Documented progression with or intolerance to first-line molecular targeted therapy as first-line therapy for advanced HCC.
- Acceptable first-line molecular targeted therapies include (1) sorafenib monotherapy and sorafenib-based combination; (2) anti-angiogenic therapy including brivanib, linifanib, pazopanib, bevacizumab, dovitinib (TKI258), and vargatef (BIBF1120).
- For patients who receive first-line sorafenib monotherapy or sorafenib-based combination, patients must have received at least 14 days of sorafenib treatment with the lowest dosage of 400 mg per day.
- At least one measurable tumor, according to RECIST version 1.1, that has not been treated with any local procedure.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Child-Pugh class A liver function.
Exclusion Criteria:
- Receiving concurrent anti-cancer therapy for HCC, which includes local therapy, chemotherapy, or other experimental therapy.
- Local treatment including radiotherapy (except palliative radiotherapy), percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, transarterial embolization, or cryotherapy administered within 4 weeks prior to enrollment.
- History of HCC tumor rupture.
- Presence of brain or leptomeningeal metastases.
- Esophageal/gastric varices or active peptic ulcers that are considered to have high risk of bleeding.
- History of upper gastrointestinal bleeding within 1 year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레날리도마이드
|
All enrolled patients will receive Lenalidomide, 25 mg orally daily, until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation by the subjects.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 안정화
기간: 종양 진행까지 8주
|
종양 진행까지 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiun Hsu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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