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Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma

7. Februar 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Lenalidomide as Second-line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC): a Phase II Clinical Trial

This is a single-arm, open-label phase II trial. Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC), advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm, open-label phase II trial. Eligible patients must have histological or clinical diagnosis of HCC, advanced tumors that are not amenable to loco-regional therapy, documented progression with or intolerance to sorafenib-based treatment or other anti-angiogenic therapy as first-line therapy for advanced HCC, ECOG performance status 0 or 1, Child-Pugh class A liver function, and measurable tumors (by RECIST 1.1). All enrolled patients will receive lenalidomide, starting at 25 mg orally daily on days 1-21, every 4 weeks. Lenalidomide treatment will continue until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation. Dose titration will be done according to the severity of adverse events. Tumor assessment will be done after 4 weeks and 8 weeks of treatment and every 8 weeks thereafter until objective disease progression. All patients will receive DCE-MRI at baseline, on day 3 ± 1 day, and on day 14 ± 2 days. The primary endpoint is the percentage of patients who are tumor progression-free (according to RECIST 1.1) at 6 months after lenalidomide treatment. It is estimated that in the 2nd-line setting, 20% or less patients will remain progression-free at 6 months with current treatment, i.e., no standard treatment. Lenalidomide will be considered effective if the percentage of patients who remain progression-free at 6 months can be increased to 40%. With type I and type II errors of 0.05 and 0.1, respectively, 50 evaluable patients, i.e., patients who receive at least 4 weeks of study medication and receive the first scheduled assessment of tumor response, will be required and the planned sample size will be 55 patients, assuming a 10% dropout rate. The study is expected to complete in 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically diagnosed HCC, OR clinically diagnosed HCC
  • Documented progression with or intolerance to first-line molecular targeted therapy as first-line therapy for advanced HCC.
  • Acceptable first-line molecular targeted therapies include (1) sorafenib monotherapy and sorafenib-based combination; (2) anti-angiogenic therapy including brivanib, linifanib, pazopanib, bevacizumab, dovitinib (TKI258), and vargatef (BIBF1120).
  • For patients who receive first-line sorafenib monotherapy or sorafenib-based combination, patients must have received at least 14 days of sorafenib treatment with the lowest dosage of 400 mg per day.
  • At least one measurable tumor, according to RECIST version 1.1, that has not been treated with any local procedure.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Child-Pugh class A liver function.

Exclusion Criteria:

  • Receiving concurrent anti-cancer therapy for HCC, which includes local therapy, chemotherapy, or other experimental therapy.
  • Local treatment including radiotherapy (except palliative radiotherapy), percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, transarterial embolization, or cryotherapy administered within 4 weeks prior to enrollment.
  • History of HCC tumor rupture.
  • Presence of brain or leptomeningeal metastases.
  • Esophageal/gastric varices or active peptic ulcers that are considered to have high risk of bleeding.
  • History of upper gastrointestinal bleeding within 1 year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomide
All enrolled patients will receive Lenalidomide, 25 mg orally daily, until objective disease progression, development of unacceptable toxicity, or voluntary discontinuation by the subjects.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierung
Zeitfenster: 8 Wochen bis zur Tumorprogression
8 Wochen bis zur Tumorprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiun Hsu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105063MB

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