Safety and Performance Study of the CardioGard Cannula
2014年9月23日 更新者：CardioGard Medical Ltd.
A Study to Collect Additional Information Related to the Safety and Performance of the CardioGard Cannula
The objective of the study is to collect additional information related to the safety and performance of the CardioGard Cannula during bypass procedures.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- AVR (Aortic Valve Replacement), AVR+CABG (Coronary Artery Bypass Surgery)
- Non pregnant female
Exclusion Criteria:
- Contraindication for open heart surgery under bypass machine
- Emergency Operation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CardioGard Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
|
アクティブコンパレータ：Reference Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DWI- Diffusion Weighted Imaging
時間枠：The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
diffusion weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI)
|
The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TCD- Transcranial Doppler
時間枠：The Outcome measure is assessed during the surgery
|
The Outcome measure is assessed during the surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gil Bolotin, Dr.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。