Safety and Performance Study of the CardioGard Cannula
23. september 2014 opdateret af: CardioGard Medical Ltd.
A Study to Collect Additional Information Related to the Safety and Performance of the CardioGard Cannula
The objective of the study is to collect additional information related to the safety and performance of the CardioGard Cannula during bypass procedures.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- AVR (Aortic Valve Replacement), AVR+CABG (Coronary Artery Bypass Surgery)
- Non pregnant female
Exclusion Criteria:
- Contraindication for open heart surgery under bypass machine
- Emergency Operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CardioGard Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
|
Aktiv komparator: Reference Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DWI- Diffusion Weighted Imaging
Tidsramme: The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
diffusion weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI)
|
The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TCD- Transcranial Doppler
Tidsramme: The Outcome measure is assessed during the surgery
|
The Outcome measure is assessed during the surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Bolotin, Dr., Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2012
Først opslået (Skøn)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .