Safety and Performance Study of the CardioGard Cannula
23. září 2014 aktualizováno: CardioGard Medical Ltd.
A Study to Collect Additional Information Related to the Safety and Performance of the CardioGard Cannula
The objective of the study is to collect additional information related to the safety and performance of the CardioGard Cannula during bypass procedures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- AVR (Aortic Valve Replacement), AVR+CABG (Coronary Artery Bypass Surgery)
- Non pregnant female
Exclusion Criteria:
- Contraindication for open heart surgery under bypass machine
- Emergency Operation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CardioGard Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
|
Aktivní komparátor: Reference Cannula
|
Comparison of aortic cannulas during by pass surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DWI- Diffusion Weighted Imaging
Časové okno: The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
diffusion weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI)
|
The outcome measure is assessed in average a week after the surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TCD- Transcranial Doppler
Časové okno: The Outcome measure is assessed during the surgery
|
The Outcome measure is assessed during the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Bolotin, Dr., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .