摂食条件下での Divalproex ナトリウム ER 錠剤 500 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

被験者は、以下の基準を満たしている場合に研究参加のために選択されました。

1. 対象年齢は18歳から45歳（両方を含む）。
2. 被験者の体重は、BMIの正常値（18.5〜24.9kg/m2）に従って正常範囲内にあり、最低体重は50kgである。
3. 個人の病歴、臨床検査および臨床検査で許容される基準範囲内であると判断された正常な健康状態を有する被験者。
4. 正常な12誘導心電図(ECG)を有する被験者。
5. 正常な胸部X線写真（P/Aビュー）を有し、X線写真が期間01の投与前6か月以内に撮影された被験者。
6. 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿検査が陰性である被験者。
7. アルコール呼気検査が陰性の被験者。
8. 被験者はプロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした場合、被験者は研究から除外されました。

1. Divalproex または関連する種類の薬物に対する過敏症。
2. 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
3. 研究開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害を引き起こす可能性のある治療。
4. 重度のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはビーディ）。
6. 喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー反応の病歴または存在。
7. 重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
8. 重大な甲状腺疾患、副腎機能不全、下垂体腫瘍などの器質性頭蓋内病変の病歴または存在。
9. がんの病歴または存在。
10. 献血の難しさ。
11. 錠剤やカプセルなどの固形物を飲み込むのが困難。
12. 期間 01 の投与前の最後の 2 週間における処方薬または市販薬の使用。
13. スクリーニング前の 3 か月間に大きな病気を患った。
14. 過去3か月以内の医薬品研究への参加。
15. スクリーニング前の過去 3 か月以内に献血を行っている。
16. 服用前の48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品、タバコ含有製品、またはアルコールの摂取。
17. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上に対する陽性スクリーニング検査。
18. 重大な容易な打撲傷または出血の病歴または存在。
19. 最近の重大な外傷の履歴または存在。