Étude de bioéquivalence des comprimés Divalproex Sodium ER, 500 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

Les sujets ont été sélectionnés pour participer à l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :

1. Sujets âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
2. Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
3. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage de référence cliniquement acceptable.
4. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
5. Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A) dont la radiographie a été prise pas plus de 6 mois avant l'administration de la Période 01.
6. Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
7. Sujets ayant un alcootest négatif.
8. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

1. Hypersensibilité au Divalproex ou à une classe de médicaments apparentée.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
3. Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
5. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedi's/jour).
6. Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques importantes.
7. Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
8. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
9. Antécédents ou présence de cancer.
10. Difficulté à donner du sang.
11. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
12. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre au cours des deux dernières semaines avant le dosage de la période 01.
13. Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
14. Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
15. Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
16. Consommation de jus de pamplemousse, de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
17. Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
18. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
19. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.