Bioäquivalenzstudie von Divalproex-Natrium-ER-Tabletten, 500 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden für die Studienteilnahme ausgewählt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

1. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im Normalbereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand gemäß persönlicher Krankengeschichte, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme nicht mehr als 6 Monate vor der Dosierung in Periode 01 angefertigt wurde.
6. Personen mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Überempfindlichkeit gegen Divalproex oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Zigaretten/Tag).
6. Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
7. Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
8. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
10. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
11. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
13. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
14. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
16. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
17. Positiver Screening-Test für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher leichter Blutergüsse oder Blutungen.
19. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines erheblichen kürzlichen Traumas.