Study of TAK-733 in Combination With Alisertib in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
2013年10月31日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of TAK-733 (an Oral MEK Inhibitor) in Combination With Alisertib (an Oral Aurora A Kinase Inhibitor) in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
This is a Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of TAK-733 in Combination With Alisertib in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years or older
- Patients must have a diagnosis of a solid tumor malignancy for which standard, curative, or life-prolonging treatment does not exist or is no longer effective
- Radiographically or clinically evaluable tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
- Female patients who are post menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception through 30 days after the last dose of study drug or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception through 4 months after the last dose of alisertib or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Voluntary written consent
- Clinical laboratory values as specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Female patients who are breastfeeding and lactating or pregnant
- Serious medical or psychiatric illness or laboratory abnormality that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Treatment with any investigational products within 28 days before the first dose of study drug
- Prior treatment with Aurora A-targeted agents, including alisertib
- Prior treatment with MEK inhibitors, including TAK-733
- Prior treatment with BRAF inhibitors
- Systemic anticancer therapy within 21 days before the first dose
- Prior biologic or immunotherapy within 28 days before the first dose
- Major surgery or serious infection within 14 days before the first dose
- Life-threatening illness unrelated to cancer
- Known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C
- Cardiac condition as specified in study protocol or severe CNS, pulmonary, renal or hepatic disease
- Known GI conditions or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of study drugs
- History of uncontrolled sleep apnea syndrome or other conditions that could result in excessive daytime sleepiness
- History of ongoing or a newly diagnosed eye abnormality
- Symptomatic brain metastases
Please note that there are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.
Site personnel will explain the trial in detail and answer any question you may have if you do qualify for the study. You can then decide whether or not you wish to participate. If you do not qualify for the trial, site personnel will explain the reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-733 and alisertib
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TAK-733 will be administered orally once daily (QD) on Days 1 through 14 of the 21-day cycle. Alisertib will be administered orally twice daily (BID) on Days 1 through 7 of the 21-day cycle. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), assessments of clinical laboratory values, and vital sign measurements
時間枠：From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
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To evaluate the safety profile and to determine DLTs, MTDs, and RP2D of oral TAK-733 + alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
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From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
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TAK-733 and alisertib PK parameters including, but not limited to Cmax, Tmax, Area Under Curve (AUC), apparent oral clearance (CL/F), peak-to-trough ratio, and accumulation ratio
時間枠：Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
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To characterize the single- and multiple-dose plasma PK of TAK-733 and alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
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Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measures of disease response, including objective response rate and duration of response based on investigator's assessment using RECIST guidelines
時間枠：On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
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To evaluate evidence of antitumor activity of TAK-733 + alisertib
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On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C20002
- 2012-000831-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。