- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01613261
Study of TAK-733 in Combination With Alisertib in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of TAK-733 (an Oral MEK Inhibitor) in Combination With Alisertib (an Oral Aurora A Kinase Inhibitor) in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years or older
- Patients must have a diagnosis of a solid tumor malignancy for which standard, curative, or life-prolonging treatment does not exist or is no longer effective
- Radiographically or clinically evaluable tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
- Female patients who are post menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception through 30 days after the last dose of study drug or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception through 4 months after the last dose of alisertib or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Voluntary written consent
- Clinical laboratory values as specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Female patients who are breastfeeding and lactating or pregnant
- Serious medical or psychiatric illness or laboratory abnormality that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Treatment with any investigational products within 28 days before the first dose of study drug
- Prior treatment with Aurora A-targeted agents, including alisertib
- Prior treatment with MEK inhibitors, including TAK-733
- Prior treatment with BRAF inhibitors
- Systemic anticancer therapy within 21 days before the first dose
- Prior biologic or immunotherapy within 28 days before the first dose
- Major surgery or serious infection within 14 days before the first dose
- Life-threatening illness unrelated to cancer
- Known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C
- Cardiac condition as specified in study protocol or severe CNS, pulmonary, renal or hepatic disease
- Known GI conditions or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of study drugs
- History of uncontrolled sleep apnea syndrome or other conditions that could result in excessive daytime sleepiness
- History of ongoing or a newly diagnosed eye abnormality
- Symptomatic brain metastases
Please note that there are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.
Site personnel will explain the trial in detail and answer any question you may have if you do qualify for the study. You can then decide whether or not you wish to participate. If you do not qualify for the trial, site personnel will explain the reasons
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAK-733 and alisertib
|
TAK-733 will be administered orally once daily (QD) on Days 1 through 14 of the 21-day cycle. Alisertib will be administered orally twice daily (BID) on Days 1 through 7 of the 21-day cycle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), assessments of clinical laboratory values, and vital sign measurements
Časové okno: From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
|
To evaluate the safety profile and to determine DLTs, MTDs, and RP2D of oral TAK-733 + alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
|
From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
|
TAK-733 and alisertib PK parameters including, but not limited to Cmax, Tmax, Area Under Curve (AUC), apparent oral clearance (CL/F), peak-to-trough ratio, and accumulation ratio
Časové okno: Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
|
To characterize the single- and multiple-dose plasma PK of TAK-733 and alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
|
Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Measures of disease response, including objective response rate and duration of response based on investigator's assessment using RECIST guidelines
Časové okno: On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
|
To evaluate evidence of antitumor activity of TAK-733 + alisertib
|
On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20002
- 2012-000831-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAK-733 and alisertib
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada, Itálie, Jižní Afrika
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický karcinom prsu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Gastroezofageální adenokarcinom | Pokročilé nehematologické malignitySpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoKarcinom vaječníkůSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada, Itálie, Jižní Afrika
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.University of Pennsylvania; Doris Duke Charitable FoundationDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina plic | MezoteliomSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory | LymfomySingapur
-
The University of Texas Health Science Center at...Již není k dispoziciRakovina prostaty