Study of TAK-733 in Combination With Alisertib in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of TAK-733 (an Oral MEK Inhibitor) in Combination With Alisertib (an Oral Aurora A Kinase Inhibitor) in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
This is a Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of TAK-733 in Combination With Alisertib in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years or older
- Patients must have a diagnosis of a solid tumor malignancy for which standard, curative, or life-prolonging treatment does not exist or is no longer effective
- Radiographically or clinically evaluable tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
- Female patients who are post menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception through 30 days after the last dose of study drug or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception through 4 months after the last dose of alisertib or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Voluntary written consent
- Clinical laboratory values as specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Female patients who are breastfeeding and lactating or pregnant
- Serious medical or psychiatric illness or laboratory abnormality that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Treatment with any investigational products within 28 days before the first dose of study drug
- Prior treatment with Aurora A-targeted agents, including alisertib
- Prior treatment with MEK inhibitors, including TAK-733
- Prior treatment with BRAF inhibitors
- Systemic anticancer therapy within 21 days before the first dose
- Prior biologic or immunotherapy within 28 days before the first dose
- Major surgery or serious infection within 14 days before the first dose
- Life-threatening illness unrelated to cancer
- Known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C
- Cardiac condition as specified in study protocol or severe CNS, pulmonary, renal or hepatic disease
- Known GI conditions or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of study drugs
- History of uncontrolled sleep apnea syndrome or other conditions that could result in excessive daytime sleepiness
- History of ongoing or a newly diagnosed eye abnormality
- Symptomatic brain metastases
Please note that there are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.
Site personnel will explain the trial in detail and answer any question you may have if you do qualify for the study. You can then decide whether or not you wish to participate. If you do not qualify for the trial, site personnel will explain the reasons
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-733 and alisertib
|
TAK-733 will be administered orally once daily (QD) on Days 1 through 14 of the 21-day cycle. Alisertib will be administered orally twice daily (BID) on Days 1 through 7 of the 21-day cycle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), assessments of clinical laboratory values, and vital sign measurements
Aikaikkuna: From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
|
To evaluate the safety profile and to determine DLTs, MTDs, and RP2D of oral TAK-733 + alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
|
From signing of the informed consent form through 30 days after the last dose of study drug
|
|
TAK-733 and alisertib PK parameters including, but not limited to Cmax, Tmax, Area Under Curve (AUC), apparent oral clearance (CL/F), peak-to-trough ratio, and accumulation ratio
Aikaikkuna: Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
|
To characterize the single- and multiple-dose plasma PK of TAK-733 and alisertib in patients with advanced nonhematologic malignancies
|
Escalation and MTD Refinement: Cycle 1-Day 1, 2, 7, 8, 14,and 15; Tumor Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, 8, and 15; Cycle 2-Day 1, 8,and 15; PK Expansion Cohort: Cycle 1-Day 1, 7, and 8; Cycle 2-Day 7, 14, and 15. Each cycle is a 21 days cycle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measures of disease response, including objective response rate and duration of response based on investigator's assessment using RECIST guidelines
Aikaikkuna: On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
|
To evaluate evidence of antitumor activity of TAK-733 + alisertib
|
On screening; Cycle 2: between Day 15 and 21, and every third cycle thereafter (5,8,11 etc.) until progressive disease for approximately 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20002
- 2012-000831-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .