A Study of Single Dose RO6811135 in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO6811135 in Healthy Subjects.
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO6811135 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single ascending doses of RO6811135 or placebo subcutaneously.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 22-32 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential and males with female partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically relevant disease or disorder
- History of drug hypersensitivity or food allergies
- Significant infection or known inflammatory process at screening or Day -1
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction
- Alcohol consumption of more than 14 units (1 unit = 10 mL of pure alcohol) per week
- Smoking more than 5 cigarettes a day or equivalent amount of tobacco
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
single doses sc
|
|
実験的：RO6811135
|
single ascending doses sc
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
|
約3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
時間枠：Pre-dose and up to 96 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 96 hours post-dose
|
|
Pharmacodynamics (blood analysis) of RO6811135
時間枠：96 hours
|
96 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP28410
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。