A Study of Single Dose RO6811135 in Healthy Volunteers
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO6811135 in Healthy Subjects.
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO6811135 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single ascending doses of RO6811135 or placebo subcutaneously.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 22-32 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential and males with female partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically relevant disease or disorder
- History of drug hypersensitivity or food allergies
- Significant infection or known inflammatory process at screening or Day -1
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction
- Alcohol consumption of more than 14 units (1 unit = 10 mL of pure alcohol) per week
- Smoking more than 5 cigarettes a day or equivalent amount of tobacco
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
single doses sc
|
|
Kokeellinen: RO6811135
|
single ascending doses sc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 96 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 96 hours post-dose
|
|
Pharmacodynamics (blood analysis) of RO6811135
Aikaikkuna: 96 hours
|
96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .