- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01676584
A Study of Single Dose RO6811135 in Healthy Volunteers
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO6811135 in Healthy Subjects.
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO6811135 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single ascending doses of RO6811135 or placebo subcutaneously.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 22-32 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential and males with female partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception as defined by protocol
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically relevant disease or disorder
- History of drug hypersensitivity or food allergies
- Significant infection or known inflammatory process at screening or Day -1
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction
- Alcohol consumption of more than 14 units (1 unit = 10 mL of pure alcohol) per week
- Smoking more than 5 cigarettes a day or equivalent amount of tobacco
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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single doses sc
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실험적: RO6811135
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single ascending doses sc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 3개월
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
기간: Pre-dose and up to 96 hours post-dose
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Pre-dose and up to 96 hours post-dose
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Pharmacodynamics (blood analysis) of RO6811135
기간: 96 hours
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96 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP28410
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placebo에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로