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断面イロペリドン IVGTT

2019年3月8日更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital

Fanapt（イロペリドン）、Zyprexa（オランザピン）、またはRisperdal（リスペリドン）のいずれかで治療されたSMI被験者のグルコースおよび脂質代謝を比較するための横断的研究

この研究は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験 (FSIVGTT)、バーグマンの最小モデル分析、リポタンパク質分析、DEXA スキャンなどの最先端の手順を利用して、新しい薬剤であるイロペリドンに関連する代謝異常がないことを実証することを目的としています。他の非定型抗精神病治療、すなわちオランザピンおよびリスペリドンと併用し、これらの他の薬剤よりも利点があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この 1 か月間の調査研究では、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、精神病 NOS、妄想性障害、または妄想性障害。この研究には 3 回の研究訪問が必要であり、身体検査、病歴、バイタル、心電図、認知検査、心理評価尺度、DEXA スキャン、栄養評価、3 時間の静脈内耐糖能検査 (IVGTT)、空腹時採血が含まれます。描く。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者には、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、精神病NOS、妄想性障害または妄想性障害を有する18〜65歳の外来患者60人が含まれます。 60人の被験者がスクリーニングされ、45人が横断研究に参加します（BMIが一致する15人のオランザピン、15人のイロペリドン、15人のリスペリドン治療被験者）。

説明

包含基準:

18～65歳の男性/女性
インフォームドコンセントを提供する能力
BMIが20～30kg/m²
統合失調症、あらゆるサブタイプを含む深刻な精神疾患の診断;統合失調感情障害、あらゆるサブタイプ;大うつ病性障害、双極性障害、精神病NOS、妄想性障害および妄想性障害
イロペリドン、リスペリドン、またはオランザピンによる少なくとも6か月間の治療
抗精神病薬の安定した用量を少なくとも 1 か月間
-外来患者の投薬に対する十分に確立されたコンプライアンスと臨床的に安定した
女性被験者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性があり、適切な避妊法（性交の完全な禁欲、女性の不妊手術、男性パートナーの不妊手術、レボノルゲストレルのインプラント）を実践する意思がある場合、研究に参加する資格があります。、注射可能なプロゲストゲン、経口避妊薬、子宮内避妊器具、またはコンドームまたは横隔膜のいずれかを使用した殺精子剤を使用した二重バリア避妊法）。

除外基準:

インフォームドコンセントを提供できない
現在の薬物乱用
過去 1 か月以内に精神的に不安定または入院した
-重度の心血管、肝臓、腎臓、または未治療の甲状腺疾患を含む重大かつ未治療の医学的疾患の病歴;肝炎;またはHIV
現在の糖尿病のインスリン治療
現在次の薬を服用中: ノルゲストロール、ステロイド、サイアザイド系利尿薬を含む経口避妊薬、または減量を誘発する薬剤による治療
-研究中または完了から30日以内に献血する意図。
-研究の4週間以内のバルプロ酸またはカルバマゼピンの使用
免疫抑制の病歴
がんに対する現在または最近の放射線または化学療法による治療
妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
オランザピン統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、精神病NOS、妄想性障害または妄想性障害などの重度の精神疾患を有するオランザピン治療患者。
リスペリドン統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、精神病NOS、妄想性障害または妄想性障害などの深刻な精神疾患を有するリスペリドン治療患者。
イロペリドン統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、精神病NOS、妄想性障害または妄想性障害などの深刻な精神疾患を有するイロペリドン治療患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
糖代謝におけるコホート間の違い時間枠：ベースライン	オランザピンまたはリスペリドンで治療された被験者と、イロペリドンで治療された被験者との間の、ある時点で FSIVGTT 手順によって測定されたグルコース代謝の差 (ベースライン)。	ベースライン
トリグリセリドのコホート間の違い時間枠：ベースライン	オランザピンまたはリスペリドン被験者と、イロペリドンで治療された被験者との間の、ある時点で測定されたトリグリセリドレベルの差 (ベースライン)。	ベースライン
LDLコレステロールのコホート間の違い時間枠：ベースライン	ある時点で測定された LDL コレステロール値におけるオランザピンまたはリスペリドン被験者とイロペリドンで治療された被験者との差 (ベースライン)。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物