横截面伊潘立酮 IVGTT
2019年3月8日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
比较接受 Fanapt（伊潘立酮）、再普乐（奥氮平）或利培酮（利培酮）治疗的 SMI 受试者的葡萄糖和脂质代谢的横断面研究
本研究旨在利用最先进的程序，例如频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIVGTT)、Bergman 的最小模型分析、脂蛋白分析和 DEXA 扫描，以证明新型药物伊潘立酮没有相关的代谢异常与其他非典型抗精神病药治疗，即奥氮平和利培酮，并提供优于这些其他药物的优势。
研究概览
详细说明
这项为期一个月的研究调查了 Fanapt®（伊潘立酮）、Zyprexa®（奥氮平）或 Risperdal®（利培酮）如何影响精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、精神病 NOS、妄想症或偏执症。
这项研究需要 3 次研究访问，包括体检、病史、生命体征、心电图、认知测试、心理评定量表、DEXA 扫描、营养评估、3 小时静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 和空腹血画。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将包括 60 名年龄在 18-65 岁之间、患有精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、精神病 NOS、妄想症或偏执症的门诊患者。
将筛选 60 名受试者，其中 45 名将进入横断面研究（15 名奥氮平、15 名伊潘立酮、15 名接受利培酮治疗的受试者与 BMI 相匹配）。
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性/女性
- 提供知情同意的能力
- BMI 在 20 到 30 公斤/平方米之间
- 严重精神疾病的诊断，包括精神分裂症，任何亚型；分裂情感障碍，任何亚型；重度抑郁症、双相情感障碍、精神病 NOS、妄想症和偏执症
- 用伊潘立酮、利培酮或奥氮平治疗至少 6 个月
- 稳定剂量的抗精神病药物至少一个月
- 良好的门诊药物依从性和临床稳定性
- 如果女性受试者具有非生育潜力或生育潜力并且愿意采取适当的节育方法（完全禁欲性交、女性绝育、男性伴侣绝育、植入左炔诺孕酮），则女性受试者将有资格参与研究，注射孕激素，口服避孕药，宫内节育器，或使用杀精子剂与避孕套或隔膜的双屏障避孕方法）在研究期间。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 目前滥用药物
- 在过去一个月内精神不稳定和/或住院
- 重大和未经治疗的医学疾病史，包括严重的心血管、肝脏、肾脏或未经治疗的甲状腺疾病；肝炎;或艾滋病毒
- 目前糖尿病的胰岛素治疗
- 目前正在服用以下药物：含有炔诺孕酮、类固醇、噻嗪类利尿剂的避孕药，或使用可减轻体重的药物进行治疗
- 在研究期间或完成研究后 30 天内有献血意向。
- 研究后 4 周内使用丙戊酸盐或卡马西平
- 免疫抑制史
- 当前或近期的癌症放疗或化疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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奥氮平
接受奥氮平治疗的患有严重精神疾病的患者，如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、NOS 精神病、妄想障碍或偏执障碍。
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利培酮
接受利培酮治疗的患有严重精神疾病的患者，如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、NOS 精神病、妄想症或偏执症。
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伊潘立酮
接受伊潘立酮治疗的患有严重精神疾病的患者，如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、NOS 精神病、妄想障碍或偏执障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢队列之间的差异
大体时间：基线
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奥氮平或利培酮治疗的受试者与伊潘立酮治疗的受试者在一个时间点（基线）通过 FSIVGTT 程序测量的葡萄糖代谢之间的差异。
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基线
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甘油三酯队列之间的差异
大体时间：基线
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奥氮平或利培酮受试者与伊潘立酮治疗受试者在一个时间点（基线）测量的甘油三酯水平之间的差异。
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基线
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LDL 胆固醇队列之间的差异
大体时间：基线
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奥氮平或利培酮受试者与伊潘立酮治疗受试者在一个时间点（基线）测量的低密度脂蛋白胆固醇水平之间的差异。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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