Iloperidon i tvärsnitt IVGTT
8 mars 2019 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Tvärsnittsstudie för att jämföra glukos- och lipidmetabolism hos SMI-patienter som behandlas med antingen Fanapt (Iloperidon), Zyprexa (Olanzapin) eller Risperdal (Risperidon)
Denna studie syftar till att använda toppmoderna procedurer som det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (FSIVGTT), Bergmans minimala modellanalys, lipoproteinanalys och DEXA-skanningar för att visa att ett nyare medel, iloperidon, saknar de metabola abnormiteter som är förknippade med detta. med andra atypiska antipsykotiska behandlingar, nämligen olanzapin och risperidon, och erbjuder en fördel jämfört med dessa andra medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna enmånaders forskningsstudie undersöker hur Fanapt® (iloperidon), Zyprexa® (olanzapin) eller Risperdal® (risperidon) påverkar glukosmetabolismen hos patienter med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos NOS, vanföreställningsstörning eller paranoid störning.
Denna studie kräver 3 forskningsbesök och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala, ett EKG, kognitiva tester, psykologiska betygsskalor, en DEXA-skanning, en näringsbedömning, ett 3-timmars intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) och ett fastande blod dra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att omfatta 60 polikliniska patienter mellan 18-65 år med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos NOS, vanföreställningsstörning eller paranoid störning.
60 försökspersoner kommer att screenas och 45 kommer att delta i tvärsnittsstudien (15 olanzapin, 15 iloperidon, 15 risperidonbehandlade försökspersoner matchade för BMI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna i åldrarna 18-65 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- BMI mellan 20 och 30 kg/m²
- Diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom, inklusive schizofreni, vilken undertyp som helst; schizoaffektiv störning, vilken undertyp som helst; egentlig depression, bipolär sjukdom, psykos NOS, vanföreställningsstörning och paranoid störning
- Behandling med iloperidon, risperidon eller olanzapin i minst 6 månader
- Stabil dos av antipsykotiskt medel i minst en månad
- Väl etablerad överensstämmelse med öppenvårdsmediciner och kliniskt stabil
- Kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om de är av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och är villiga att utöva lämpliga preventivmetoder (fullständig avhållsamhet från samlag, sterilisering av kvinnor, sterilisering av manlig partner, implantat av levonorgestrel , injicerbart gestagen, orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller dubbelbarriärmetoder för preventivmedel med användning av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma) under studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Aktuellt missbruk
- Psykiatriskt instabil och/eller inlagd på sjukhus den senaste månaden
- Historik av betydande och obehandlad medicinsk sjukdom inklusive allvarlig kardiovaskulär, lever-, njur- eller obehandlad sköldkörtelsjukdom; hepatit; eller HIV
- Nuvarande insulinbehandling för diabetes
- Tar för närvarande följande mediciner: p-piller som innehåller norgestrol, steroider, tiaziddiuretika eller behandling med medel som inducerar viktminskning
- Avsikter att donera blod under eller inom 30 dagar efter avslutad studie.
- Användning av valproat eller karbamazepin inom fyra veckor efter studien
- Historik av immunsuppression
- Pågående eller nyligen utförd strålnings- eller kemoterapibehandling för cancer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Olanzapin
Olanzapinbehandlade patienter med allvarlig psykisk sjukdom, såsom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos NOS, vanföreställningsstörning eller paranoid störning.
|
|
Risperidon
Risperidonbehandlade patienter med allvarlig psykisk sjukdom, såsom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos NOS, vanföreställningsstörning eller paranoid störning.
|
|
Iloperidon
Iloperidon-behandlade patienter med allvarlig psykisk sjukdom, såsom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos NOS, vanföreställningsstörning eller paranoid störning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan kohorter i glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad mellan olanzapin- eller risperidonbehandlade patienter och iloperidonbehandlade patienter på glukosmetabolism mätt med FSIVGTT-proceduren vid en tidpunkt (baslinje).
|
Baslinje
|
|
Skillnad mellan kohorter i triglycerider
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad mellan olanzapin- eller risperidon-patienter och försökspersoner som behandlats med iloperidon i triglyceridnivåer uppmätt vid en tidpunkt (baslinje).
|
Baslinje
|
|
Skillnad mellan kohorter på LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad mellan olanzapin- eller risperidon-patienter och försökspersoner som behandlats med iloperidon i LDL-kolesterolnivåer uppmätt vid en tidpunkt (baslinje).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CILO522DUSXXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .