Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
2014年8月21日 更新者：University of Minnesota
Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia, A Pilot Study
This is a prospective cohort study assessing measures of cardiometabolic status, body composition, IR and GH response to stimulation after therapy in children (age 7-21 years) treated for ALL.
Patients and sibling controls will be recruited from the Pediatric Hematology-Oncology Clinic at the University of Minnesota Amplatz Children's Hospital.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
This is a prospective cohort study with two groups: survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have recently completed therapy (cases) and healthy siblings (controls) frequency matched by age and sex.
Subjects in each group will have two visits.
For cases, the first visit will be approximately 6 months after completion of treatment for ALL; for their siblings, the first visit occur at approximately the same time.
For both cases and controls, the second visit will be 2 to 2.5 years after the first visit.
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Study entry is open to patients regardless of gender or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include females and minority patients, the patient population is expected to be no different than the general pediatric oncology population seen at the participating institutions.
説明
Inclusion Criteria:
Patients
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) as first cancer diagnosis and in first complete remission. Any subtype is eligible.
- Study enrollment must take place at/after six months of completion of all chemotherapy.
- Patients must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1, or 2. Use Karnofsky for patients > 16 years of age and Lansky for patients ≤ 16 years of age.
- Any prior ALL therapy is allowable.
Siblings
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Sibling of ALL patient.
Exclusion Criteria:
Patients
- Diagnosis of diabetes mellitus prior to ALL diagnosis or at time of study enrollment.
- Current pregnancy
- Prior hematopoietic cell transplant.
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
Siblings
- Previously diagnosed with malignancy.
- Diagnosis of diabetes mellitus.
- Current pregnancy
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Sibling Controls
Healthy siblings of acute lymphoblastic leukemia (ALL) subjects frequency matched by age and sex.
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Acute Lymphoblastic Leukemia Survivors
Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who recently completed therapy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiometabolic Profile
時間枠：up to 2.5-3 Years
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To determine the cardiometabolic profile (as measured by a single score based on adiposity, serum lipids, and vascular function) shortly after therapy (6 months after completion of therapy [Visit 1]) and again 2.5-3 yrs after completion of therapy (Visit 2) in 300 ALL patients, and compare with 200 sibling controls.
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up to 2.5-3 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of Blunted Stimulated Growth Hormone Response
時間枠：Between 2.5 and 3 Years
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To determine the prevalence of blunted stimulated GH response suggesting GH deficiency (peak GH <7mcg/L) in ALL survivors and controls: GH level will be obtained at baseline, then +30, +60, +90 and +120 minutes after clonidine (5 mcg/kg up to 200 mcg by mouth), followed by infusion of arginine (0.5 grams/kg up to 30 grams) with a series of GH levels at +140, +160, +180, +210, and +240 minutes.
Blunted response to GH stimulation will be defined as peak GH level<7 mcg/L.
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Between 2.5 and 3 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。