Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
21. srpna 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia, A Pilot Study
This is a prospective cohort study assessing measures of cardiometabolic status, body composition, IR and GH response to stimulation after therapy in children (age 7-21 years) treated for ALL.
Patients and sibling controls will be recruited from the Pediatric Hematology-Oncology Clinic at the University of Minnesota Amplatz Children's Hospital.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective cohort study with two groups: survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have recently completed therapy (cases) and healthy siblings (controls) frequency matched by age and sex.
Subjects in each group will have two visits.
For cases, the first visit will be approximately 6 months after completion of treatment for ALL; for their siblings, the first visit occur at approximately the same time.
For both cases and controls, the second visit will be 2 to 2.5 years after the first visit.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study entry is open to patients regardless of gender or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include females and minority patients, the patient population is expected to be no different than the general pediatric oncology population seen at the participating institutions.
Popis
Inclusion Criteria:
Patients
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) as first cancer diagnosis and in first complete remission. Any subtype is eligible.
- Study enrollment must take place at/after six months of completion of all chemotherapy.
- Patients must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1, or 2. Use Karnofsky for patients > 16 years of age and Lansky for patients ≤ 16 years of age.
- Any prior ALL therapy is allowable.
Siblings
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Sibling of ALL patient.
Exclusion Criteria:
Patients
- Diagnosis of diabetes mellitus prior to ALL diagnosis or at time of study enrollment.
- Current pregnancy
- Prior hematopoietic cell transplant.
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
Siblings
- Previously diagnosed with malignancy.
- Diagnosis of diabetes mellitus.
- Current pregnancy
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sibling Controls
Healthy siblings of acute lymphoblastic leukemia (ALL) subjects frequency matched by age and sex.
|
|
Acute Lymphoblastic Leukemia Survivors
Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who recently completed therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiometabolic Profile
Časové okno: up to 2.5-3 Years
|
To determine the cardiometabolic profile (as measured by a single score based on adiposity, serum lipids, and vascular function) shortly after therapy (6 months after completion of therapy [Visit 1]) and again 2.5-3 yrs after completion of therapy (Visit 2) in 300 ALL patients, and compare with 200 sibling controls.
|
up to 2.5-3 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of Blunted Stimulated Growth Hormone Response
Časové okno: Between 2.5 and 3 Years
|
To determine the prevalence of blunted stimulated GH response suggesting GH deficiency (peak GH <7mcg/L) in ALL survivors and controls: GH level will be obtained at baseline, then +30, +60, +90 and +120 minutes after clonidine (5 mcg/kg up to 200 mcg by mouth), followed by infusion of arginine (0.5 grams/kg up to 30 grams) with a series of GH levels at +140, +160, +180, +210, and +240 minutes.
Blunted response to GH stimulation will be defined as peak GH level<7 mcg/L.
|
Between 2.5 and 3 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012NTLS086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .