Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Cardiometabolic Status in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia, A Pilot Study
This is a prospective cohort study assessing measures of cardiometabolic status, body composition, IR and GH response to stimulation after therapy in children (age 7-21 years) treated for ALL.
Patients and sibling controls will be recruited from the Pediatric Hematology-Oncology Clinic at the University of Minnesota Amplatz Children's Hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective cohort study with two groups: survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have recently completed therapy (cases) and healthy siblings (controls) frequency matched by age and sex.
Subjects in each group will have two visits.
For cases, the first visit will be approximately 6 months after completion of treatment for ALL; for their siblings, the first visit occur at approximately the same time.
For both cases and controls, the second visit will be 2 to 2.5 years after the first visit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Study entry is open to patients regardless of gender or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include females and minority patients, the patient population is expected to be no different than the general pediatric oncology population seen at the participating institutions.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) as first cancer diagnosis and in first complete remission. Any subtype is eligible.
- Study enrollment must take place at/after six months of completion of all chemotherapy.
- Patients must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1, or 2. Use Karnofsky for patients > 16 years of age and Lansky for patients ≤ 16 years of age.
- Any prior ALL therapy is allowable.
Siblings
- Age 7 years to less than or equal to 21 years at time of study enrollment.
- Sibling of ALL patient.
Exclusion Criteria:
Patients
- Diagnosis of diabetes mellitus prior to ALL diagnosis or at time of study enrollment.
- Current pregnancy
- Prior hematopoietic cell transplant.
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
Siblings
- Previously diagnosed with malignancy.
- Diagnosis of diabetes mellitus.
- Current pregnancy
- Receiving growth hormone replacement or corticosteroids at the time of enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sibling Controls
Healthy siblings of acute lymphoblastic leukemia (ALL) subjects frequency matched by age and sex.
|
|
Acute Lymphoblastic Leukemia Survivors
Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) who recently completed therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiometabolic Profile
Aikaikkuna: up to 2.5-3 Years
|
To determine the cardiometabolic profile (as measured by a single score based on adiposity, serum lipids, and vascular function) shortly after therapy (6 months after completion of therapy [Visit 1]) and again 2.5-3 yrs after completion of therapy (Visit 2) in 300 ALL patients, and compare with 200 sibling controls.
|
up to 2.5-3 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of Blunted Stimulated Growth Hormone Response
Aikaikkuna: Between 2.5 and 3 Years
|
To determine the prevalence of blunted stimulated GH response suggesting GH deficiency (peak GH <7mcg/L) in ALL survivors and controls: GH level will be obtained at baseline, then +30, +60, +90 and +120 minutes after clonidine (5 mcg/kg up to 200 mcg by mouth), followed by infusion of arginine (0.5 grams/kg up to 30 grams) with a series of GH levels at +140, +160, +180, +210, and +240 minutes.
Blunted response to GH stimulation will be defined as peak GH level<7 mcg/L.
|
Between 2.5 and 3 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012NTLS086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .