絶食下におけるモンテルカストナトリウム経口顆粒4mgの生物学的同等性試験

包含基準:

被験者は、この研究に含めるために考慮される以下の基準を満たす必要があります。

• 18歳から50歳までの健康な方。
• ボディマス指数が 18.5 ～ 24.9 Kg/m2
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、RPR の疾患マーカーの欠如。
• スクリーニング中の検査室評価、病歴および身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如。
• 通常の 12 誘導心電図。
• 通常の胸部 X 線 (PA ビュー)。
• プロトコル全体の要件への準拠。
• モンテルカストおよび製剤の成分に対する過敏症の病歴または証拠はありません。
• 胃腸の問題（潰瘍）の病歴はありません。
• 重大な全身性疾患の病歴はありません。
• 精神障害の病歴はありません。
• アレルギー性発疹の既往なし。
• レクリエーショナル ドラッグや薬物依存の中毒歴はありません。
• 研究チェックイン前の 90 日以内に献血 (1 単位または 350 mL) がない。
• -過去90日以内に臨床試験に参加していません。
• 研究チェックイン前の 2 週間以内に、処方薬または市販薬 (例: 風邪薬、制酸薬、治療効果のあるビタミンや天然物) を受け取っていない。
• 試験チェックイン前の 24.0 時間以内に、dialThea による脱水、嘔吐、またはその他の理由がないこと。
• 神経疾患の家族歴はありません。 スタディ チェックインの少なくとも 48.0 時間前から、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物 (チョコレート、紅茶、コーヒー、またはコーラ飲料)、たばこ、たばこ製品を摂取していないこと。
• -研究チェックイン当日の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、Ca1U1アビノイドおよびバルビツレート）の陰性結果。
• 研究チェックイン前の48.0時間以内にグレープフルーツ（モスンビ/スイートライム）ジュースを摂取していない.
• 研究チェックイン中の陰性アルコール呼気分析。
• 陰性の妊娠検査を示す女性ボランティア。
• 研究ボランティアが女性ボランティアであり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している可能性のある子供の場合、または禁欲。

または少なくとも1年間閉経後です。 または外科的にです。 無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が研究ボランティアに対して実施されている）。

除外基準 以下の基準に基づき対象を除外した。

• 発作の病歴。
• -研究開始から14日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬理学的薬剤を受け取った。
• 1日2ユニット（1ユニット＝蒸留酒30mLまたはビール1パイント）以上のアルコール摂取歴、またはチェックイン前48時間以内のアルコール摂取歴。
• カフェインの摂取量が多い (1 日 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶) またはタバコ (1 日 9 本以上のタバコ/ビーディー/葉巻) の消費。
• -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
• 何らかの理由での異常または異常な食事。宗教上の理由による断食のため。