Bioekvivalensstudie av Montelukast Sodium Oral Granulat 4mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien.

• Friske personer i aldersgruppen 18 til 50 år.
• En kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 24,9 kg/m2
• Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitt B & C-virus og RPR.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorievurdering, sykehistorie og fysisk undersøkelse under screeningen.
• Et vanlig 12-avlednings EKG.
• En vanlig røntgen av thorax (PA-visning).
• Overholdelse av kravet til hele protokollen.
• Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhet overfor Montelukast og noen komponent i formuleringen.
• Ingen historie med gastrointestinale problemer (sår).
• Ingen historie med signifikante systemiske sykdommer.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser.
• Ingen historie med allergisk utslett.
• Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet.
• Ingen bloddonasjon (én enhet eller 350 ml) innen 90 dager før studiesjekking.
• Ingen deltagelse i noen klinisk studie de siste 90 dagene.
• Ingen mottak av noen reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (f.eks.: Kalde preparater og syrenøytraliserende preparater vitaminer og naturlige produkter brukt for terapeutiske fordeler), innen to uker før studieinnsjekking.
• Ingen historie med dehydrering fra dialThea, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studieinnsjekking.
• Ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser. Ikke konsumert alkohol og xantinholdig mat og drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikk), sigaretter og tobakksprodukter i minst 48 timer før studieinnsjekking.
• Negative resultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, Ca1U1abinoider og barbiturater) i urin i løpet av studiedagen.
• Ikke spist grapefruktjuice (mosumbi/søt lime) innen 48 timer før studieinnsjekking.
• Negativ alkoholpusteanalyse under studieinnsjekking.
• Kvinnelige frivillige viser en negativ graviditetstest.
• Hvis studiefrivilligen er en kvinnelig frivillig og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD) , eller avholdenhet.

eller er postmenopausal i minst 1 år. eller er kirurgisk . steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på studiefrivilligen).

Eksklusjonskriterier Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier.

• Historie om anfall.
• Mottatt farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 14 dager etter starten av studien.
• Historikk med alkoholforbruk i mer enn to enheter/dag (1 enhet = 30 ml sprit/eller 1 halvliter øl), eller ha konsumert alkohol innen 48 timer før innsjekking.
• Høyt forbruk av koffein (mer enn 5 kopper kaffe eller te/dag) eller tobakk (mer enn 9 sigaretter/beedies/sigarer per dag).
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
• Et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. på grunn av faste på grunn av religiøse årsaker.