Bioäquivalenzstudie von Montelukast-Natrium-Granulat zum Einnehmen 4 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden.

• Gesunde Probanden im Altersbereich von 18 bis 50 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C Virus und RPR.
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter anormaler Laborwerte bei der Laborbewertung, Anamnese und körperlichen Untersuchung während des Screenings.
• Ein normales 12-Kanal-EKG.
• Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht).
• Einhaltung der Anforderung des gesamten Protokolls.
• Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf Überempfindlichkeit gegen Montelukast und einen Bestandteil der Formulierung.
• Keine Geschichte von Magen-Darm-Problemen (Geschwüre).
• Keine Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen.
• Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
• Keine Vorgeschichte von allergischem Hautausschlag.
• Keine Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
• Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B.: Erkältungspräparate und Antazidapräparate, Vitamine und natürliche Produkte, die für therapeutische Zwecke verwendet werden) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Keine Vorgeschichte von Dehydration durch DialThea, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24,0 Stunden vor dem Studien-Check-in.
• Keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen. Keine alkohol- und xanthinhaltigen Speisen und Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakerzeugnisse für mindestens 48,0 Stunden vor dem Studien-Check-in.
• Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokaine, Opioide, Amphetamine, Ca1U1abinoide und Barbiturate) im Urin am Tag des Studien-Check-ins.
• Kein Grapefruitsaft (Mosumbi / süße Limette) innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Check-in der Studie konsumiert.
• Negative Alkohol-Atemanalyse während des Studien-Check-in.
• Weibliche Freiwillige, die einen negativen Schwangerschaftstest demonstrieren.
• Wenn die Studienteilnehmerin eine weibliche Freiwillige ist und gebärfähiges Potenzial hat, praktiziert sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) , oder Abstinenz.

oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist. oder chirurgisch . steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie wurde an der Probandin der Studie durchgeführt).

Ausschlusskriterien Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Kriterien ausgeschlossen.

• Geschichte der Anfälle.
• Erhaltene pharmakologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen.
• Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als zwei Einheiten pro Tag (1 Einheit = 30 ml Spirituose/oder 1 Pint Bier) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in.
• Hoher Koffein- (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee/Tag) oder Tabakkonsum (mehr als 9 Zigaretten/Beedies/Zigarren pro Tag).
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z. wegen Fasten aus religiösen Gründen.