Alternative Approaches for Nausea Control
2018年5月24日 更新者：Joseph Roscoe、University of Rochester
216 Chemotherapy-naïve, female breast cancer patients about to begin chemotherapy and who expect to have nausea, will be entered. Participants will be randomized to one of three study arms: Arm 1: control; Arm 2: Expectancy-neutral handout + Expectancy-neutral MP3+ acupressure bands; Arm 3: Expectancy-enhancing handout + Expectancy-enhancing MP3 + acupressure bands.
Hypothesis: Acupressure bands provided with the relaxation MP3 will be effective in controlling chemotherapy-induced nausea
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Earlier research has shown that the effectiveness of acupressure bands in reducing nausea could be enhanced by boosting patients' expectations of the bands' efficacy.
The present study seeks to confirm and extend these findings in a multi-site, 3-arm, randomized, controlled study of 216 breast cancer patients beginning chemotherapy who expect to have nausea.
All patients will receive a standardized antiemetic regimen.
Arm 1: control; Arm 2: Expectancy-neutral handout + Expectancy-neutral MP3+ acupressure bands; Arm 3: Expectancy-enhancing handout + Expectancy-enhancing MP3 + acupressure bands.
The investigators hypothesize that acupressure bands provided with the relaxation MP3 will be effective in controlling chemotherapy-induced nausea.
The two versions of the handout and MP3 are being examined to determine what is the most effective way to deliver the intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital's Lipson Cancer and Blood Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Be female.
- Have a diagnosis of breast cancer, any stage.
- Be chemotherapy naïve and about to begin her first course of chemotherapy.
Be scheduled to receive one of the following four common chemotherapy regimens with the specified antiemetic regimen. They are:
- Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3.
- Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide/docetaxel. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3.
- Chemotherapy regimen: Docetaxel/carboplatin. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3.
- Chemotherapy regimen: Docetaxel/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3.
Note: Fosaprepitant will be allowed in place of aprepitant, and either granisetron or ondansetron, on one or more days, will be allowed in place of palonosetron.
- Have a response of > 3 or greater on a question assessing expected nausea as assessed on a 5-point Likert-scale anchored at one end by 1 = "I am certain I WILL NOT have this," and at the other end by 5 = "I am certain I WILL have this."
- Be able to read English (since the assessment materials are in printed format).
- Be 18 years of age or older and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have clinical evidence of lymphedema, current bowel obstruction, or symptomatic brain metastases, as determined by their treating oncologist.
- Be receiving concurrent radiotherapy or interferon.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Arm 1 - Standard Care Only
Patients will receive standard care only
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他の：Arm 2 - Expectancy-neutral Arm
Patients receive:
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Bilateral acupressure wrist bands
The expectancy neutral handout has neutral information regarding the acupressure bands
Patients will be given a portable MP3 player and relaxation MP3 that is about 12 minutes in length with a flute music background and guided imagery.
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実験的：Arm 3 - Expectancy-enhancing Arm
Patients receive:
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Bilateral acupressure wrist bands
The expectancy enhancing handout has expectancy-enhancing information regarding the acupressure bands
Patients will be given a portable MP3 player and relaxation MP3 that is about 12 minutes in length with a flute music background and guided imagery.
It also has expectancy-enhancing information regarding the acupressure bands.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Report Nausea Diary
時間枠：five days
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Nausea and will be measured by a patient report diary completed by patients over a five-day period.
Each day is divided into four segments (morning, afternoon, evening, night) in which patients report the severity of nausea and number of vomiting episodes for each period of the day.
Severity of nausea is assessed on a 7-point rating scale, anchored at one end by 1 = "Not at all nauseated" and at the other end by 7 = "Extremely nauseated."
The outcome variable for the primary analysis was greatest reported nausea from the five day period.
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five days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph A Roscoe, Ph.D.、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月16日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。