Alternative Approaches for Nausea Control
24. května 2018 aktualizováno: Joseph Roscoe, University of Rochester
216 Chemotherapy-naïve, female breast cancer patients about to begin chemotherapy and who expect to have nausea, will be entered. Participants will be randomized to one of three study arms: Arm 1: control; Arm 2: Expectancy-neutral handout + Expectancy-neutral MP3+ acupressure bands; Arm 3: Expectancy-enhancing handout + Expectancy-enhancing MP3 + acupressure bands.
Hypothesis: Acupressure bands provided with the relaxation MP3 will be effective in controlling chemotherapy-induced nausea
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Earlier research has shown that the effectiveness of acupressure bands in reducing nausea could be enhanced by boosting patients' expectations of the bands' efficacy.
The present study seeks to confirm and extend these findings in a multi-site, 3-arm, randomized, controlled study of 216 breast cancer patients beginning chemotherapy who expect to have nausea.
All patients will receive a standardized antiemetic regimen.
Arm 1: control; Arm 2: Expectancy-neutral handout + Expectancy-neutral MP3+ acupressure bands; Arm 3: Expectancy-enhancing handout + Expectancy-enhancing MP3 + acupressure bands.
The investigators hypothesize that acupressure bands provided with the relaxation MP3 will be effective in controlling chemotherapy-induced nausea.
The two versions of the handout and MP3 are being examined to determine what is the most effective way to deliver the intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital's Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Be female.
- Have a diagnosis of breast cancer, any stage.
- Be chemotherapy naïve and about to begin her first course of chemotherapy.
Be scheduled to receive one of the following four common chemotherapy regimens with the specified antiemetic regimen. They are:
- Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3.
- Chemotherapy regimen: Doxorubicin/cyclophosphamide/docetaxel. Antiemetic regimen: Aprepitant + palonosetron + dexamethasone on Day 1 and aprepitant + dexamethasone on Days 2 & 3.
- Chemotherapy regimen: Docetaxel/carboplatin. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3.
- Chemotherapy regimen: Docetaxel/cyclophosphamide. Antiemetic regimen: Palonosetron on Day 1 + dexamethasone on Days 1, 2, & 3.
Note: Fosaprepitant will be allowed in place of aprepitant, and either granisetron or ondansetron, on one or more days, will be allowed in place of palonosetron.
- Have a response of > 3 or greater on a question assessing expected nausea as assessed on a 5-point Likert-scale anchored at one end by 1 = "I am certain I WILL NOT have this," and at the other end by 5 = "I am certain I WILL have this."
- Be able to read English (since the assessment materials are in printed format).
- Be 18 years of age or older and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have clinical evidence of lymphedema, current bowel obstruction, or symptomatic brain metastases, as determined by their treating oncologist.
- Be receiving concurrent radiotherapy or interferon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm 1 - Standard Care Only
Patients will receive standard care only
|
|
|
Jiný: Arm 2 - Expectancy-neutral Arm
Patients receive:
|
Bilateral acupressure wrist bands
The expectancy neutral handout has neutral information regarding the acupressure bands
Patients will be given a portable MP3 player and relaxation MP3 that is about 12 minutes in length with a flute music background and guided imagery.
|
|
Experimentální: Arm 3 - Expectancy-enhancing Arm
Patients receive:
|
Bilateral acupressure wrist bands
The expectancy enhancing handout has expectancy-enhancing information regarding the acupressure bands
Patients will be given a portable MP3 player and relaxation MP3 that is about 12 minutes in length with a flute music background and guided imagery.
It also has expectancy-enhancing information regarding the acupressure bands.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Report Nausea Diary
Časové okno: five days
|
Nausea and will be measured by a patient report diary completed by patients over a five-day period.
Each day is divided into four segments (morning, afternoon, evening, night) in which patients report the severity of nausea and number of vomiting episodes for each period of the day.
Severity of nausea is assessed on a 7-point rating scale, anchored at one end by 1 = "Not at all nauseated" and at the other end by 7 = "Extremely nauseated."
The outcome variable for the primary analysis was greatest reported nausea from the five day period.
|
five days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Roscoe, Ph.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCS1202
- R01AT007474-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acupressure bands
-
Sue Ryder CareNeznámýNevolnost | ZvraceníSpojené království
-
University of South CarolinaDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy